Effekt av mat på farmakokinetiken för kombinationskapslar decitabin/tetrahydrouridin hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Förstår och undertecknar frivilligt ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs och kan följa restriktioner och undersökningsscheman.
• Kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa studiens krav.
• En frisk hane eller hona från vilken ras som helst mellan 18 och 50 år (inklusive). Om hon är kvinna uppfyller hon minst ett av följande kriterier: Kirurgiskt steril (hysterektomi, tubal ligering eller bilateral ooforektomi); Eller ≥1 år postmenopausalt (kommer att få ett follikelstimulerande hormontest utfört vid screening för att bekräfta postmenopausalt status)
• Ett body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och en minimivikt på 50 kg vid screening.
• Försökspersonerna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studieutvärderingarna och vara vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning och EKG vid screening.
• Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) kommer att bedömas i ryggläge efter att patienten har vilat i minst 5 minuter. Vid screening måste den potentiella patienten vara afebril, med ett systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 mmHg (inklusive), diastoliskt blodtryck mellan 60 och 90 mmHg (inklusive) och pulsfrekvens mellan 50 och 100 bpm (inklusive).
• Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en dokumenterad vasektomi) måste använda ett lokalt preventivmedel med dubbelbarriär (d.v.s. spermiedödande gel plus kondom) när de deltar i sexuell aktivitet med kvinnor i fertil ålder under studiemedicin och i 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. De måste också gå med på att avstå från spermiedonationer medan de tar studieläkemedlet, under hela studiens varaktighet och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Anamnes (inom 3 år före screening) eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser , som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Använde någon föreskriven systemisk eller topikal medicin inom 30 dagar efter den första dosen.
• Används alla icke-föreskrivna systemiska (inklusive växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört) eller aktuell medicinering inom 7 dagar efter den första dosen (med undantag för vitamin-/mineraltillskott)
• Försökspersoner som har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME), inklusive en tidigare kolecystektomi.
• Exponerad för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 90 dagar före den första dosen eller för närvarande inskriven i någon undersökningsprövning.
• Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen.
• Historik med flera läkemedelsallergier.
• All kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive icke-aktiv hösnuva).
• Historik om drogmissbruk inom 2 år före dosering, eller ett positivt drogtest vid screening eller antingen incheckning.
• Historik av alkoholmissbruk inom 2 år före dosering, eller ett positivt alkoholtest vid screening eller antingen incheckning.
• Rökare eller användare av andra tobaksprodukter (t.ex. tuggtobak, eller de som använder nikotinhaltiga produkter (d.v.s. plåster, tuggummi) inom 3 månader före screening, eller ett positivt urinkotinintest vid screening eller antingen incheckning.
• Känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp, eller testar positivt för HIV-antikroppar (humant immunbristvirus) vid screening.
• Försökspersonen får inte konsumera drycker och livsmedel som innehåller grapefrukt, broccoli, vallmofrön, brysselkål, granatäpple, stjärnfrukt, kolgrillat kött eller koffein/xantin från 48 timmar före den första dosen av studiemedicinen tills studiens slut. besök. Försökspersoner kommer att instrueras att inte konsumera någon av ovanstående produkter; dock kan ersättning för en isolerad enstaka tillfällig konsumtion utvärderas och godkännas av studiens utredare baserat på potentialen för interaktion med studieläkemedlet.