食物对地西他滨/四氢尿苷复方胶囊在健康成人受试者中药代动力学的影响

纳入标准：

• 在执行任何研究相关程序之前理解并自愿签署书面知情同意书，并能够遵守限制和检查时间表。
• 能与研究者沟通，理解并遵守研究要求。
• 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的任何种族的健康男性或女性。 如果是女性，她至少满足以下标准之一： 手术绝育（子宫切除术、输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）；或绝经后≥1年（将在筛选时进行卵泡刺激素测试以确认绝经后状态）
• 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，筛选时的最低体重为 50 公斤。
• 受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病，并且根据过去的病史、体格检查和筛选时的心电图确定身体健康。
• 在受试者休息至少 5 分钟后，将在仰卧位评估生命体征（收缩压和舒张压以及脉率）。 筛选时，潜在受试者必须不发热，收缩压在 90 至 140 毫米汞柱（含）之间，舒张压在 60 至 90 毫米汞柱（含）之间，脉率在 50 至 100 次/分（含）之间。
• 男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）在接受研究药物期间与有生育能力的女性发生性行为时以及最后一次给药后 28 天内必须使用双重屏障局部避孕措施（即杀精凝胶加避孕套）研究药物。 他们还必须同意在研究药物期间、整个研究期间以及最后一剂研究药物后至少 28 天内避免捐献精子。

排除标准：

• 病史（筛选前 3 年内）或存在具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、肿瘤或精神疾病或任何其他疾病，包括实验室异常的存在，在研究者看来，这会危及受试者的安全或研究结果的有效性。
• 任何会阻止受试者签署知情同意书的严重医疗状况、具有临床意义的实验室异常或精神疾病。
• 在首次给药后 30 天内使用过任何规定的全身或局部药物。
• 使用过任何非处方的全身性药物（包括草药，例如 圣约翰草）或首次给药后 7 天内的局部用药（维生素/矿物质补充剂除外）
• 患有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的手术或医疗状况的受试者，包括既往胆囊切除术。
• 在首次给药前 90 天内接触过研究药物（新化学实体）或目前正在参加任何研究试验。
• 在首次给药前 8 周内捐献过血液或血浆。
• 多种药物过敏史。
• 任何有临床意义的过敏性疾病（不包括非活动性花粉症）。
• 给药前 2 年内有药物滥用史，或筛选或登记时药物测试呈阳性。
• 给药前 2 年内有酗酒史，或筛选或登记时酒精测试呈阳性。
• 在筛选前 3 个月内吸烟或使用其他烟草产品（例如咀嚼烟草，或使用含尼古丁产品（即贴剂、口香糖）的人，或在筛选或登记时尿液可替宁测试呈阳性。
• 已知患有血清肝炎或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的携带者，或筛查时 HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体检测呈阳性。
• 从第一次服用研究药物前 48 小时到研究结束，受试者不得食用含有葡萄柚、西兰花、罂粟籽、球芽甘蓝、石榴、杨桃、炭烤肉或咖啡因/黄嘌呤的饮料和食物访问。 将指示受试者不要食用上述任何产品；但是，研究调查员可以根据与研究药物相互作用的可能性评估和批准单独的一次偶然消费的津贴。