Az élelmiszer hatása a decitabin/tetrahidrouridin kombinációs kapszulák farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Megérti és önként aláír egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást lefolytatna, és képes betartani a korlátozásokat és a vizsgálati ütemterveket.
• Képes kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
• Egészséges férfi vagy nő bármely fajból 18 és 50 év között (beleértve). Ha nő, az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel: Műtétileg steril (hiszterectomia, petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás); Vagy ≥1 éves posztmenopauzás (szűréskor tüszőstimuláló hormon tesztet kell végezni a posztmenopauzás állapot megerősítésére)
• Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 (beleértve) és 50 kg minimális testtömeg a szűréskor.
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálat értékelését, és jó egészségi állapotban kell lenniük a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat és a szűréskor végzett EKG alapján.
• Az életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzusszám) értékelése fekvő helyzetben történik, miután az alany legalább 5 percig pihent. A szűréskor a potenciális alanynak febrilisnek kell lennie, szisztolés vérnyomása 90 és 140 Hgmm közötti (beleértve), diasztolés vérnyomása 60 és 90 Hgmm közötti (beleértve), pulzusszáma pedig 50 és 100 ütés/perc közötti (beleértve).
• A férfi alanyoknak (beleértve azokat is, akiken dokumentált vazektómia volt) kettős korlátos helyi fogamzásgátlást (azaz spermicid gélt és óvszert) kell alkalmazniuk, amikor szexuális tevékenységet folytatnak fogamzóképes nőkkel a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és az utolsó adag után 28 napig tanulmányi gyógyszeres kezelés. Azt is el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a spermaadástól, amíg a vizsgálati gyógyszert szedik, a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 28 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más állapot anamnézisében (a szűrést megelőző 3 éven belül) vagy jelenléte, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is. , amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert használt az első adag beadását követő 30 napon belül.
• Bármilyen nem felírt szisztémás gyógyszert használt (beleértve a gyógynövényeket, pl. orbáncfű) vagy helyi gyógyszeres kezelés az első adag beadását követő 7 napon belül (a vitamin-/ásványianyag-kiegészítők kivételével)
• Azok az alanyok, akiknél bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME), beleértve a korábbi kolecisztektómiát.
• Ki van téve egy vizsgált gyógyszernek (új kémiai entitás) az első adag beadását megelőző 90 napon belül, vagy jelenleg bármilyen vizsgálati kísérletben részt vesz.
• Adott vér vagy plazma az első adag beadását megelőző 8 héten belül.
• Többféle gyógyszerallergia története.
• Bármilyen klinikailag jelentős allergiás betegség (kivéve a nem aktív szénanáthát).
• Kábítószerrel való visszaélés az anamnézisben az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy pozitív kábítószer-teszt szűréskor vagy bejelentkezéskor.
• Alkohollal való visszaélés az anamnézisben az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy pozitív alkoholteszt szűréskor vagy bejelentkezéskor.
• Dohányzók vagy más dohánytermékeket fogyasztók (pl. rágódohány, vagy nikotintartalmú termékeket (pl. tapaszok, gumik) használók a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
• Ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest hordozója, vagy HIV (humán immundeficiencia vírus) antitestekre pozitív a szűrés során.
• Az alany nem fogyaszthat grapefruitot, brokkolit, mákot, kelbimbót, gránátalmát, csillaggyümölcsöt, szénen grillezett húst vagy koffeint/xantint tartalmazó italokat és ételeket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával a vizsgálat végéig. látogatás. Az alanyokat utasítjuk, hogy ne fogyasszák el a fenti termékek egyikét sem; mindazonáltal a vizsgálatot végző személy értékelheti és jóváhagyhatja az egyedi, véletlenszerű fogyasztását a vizsgált gyógyszerrel való interakció lehetősége alapján.