Wpływ pokarmu na farmakokinetykę kapsułek złożonych decytabina/tetrahydrourydyna u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i jest w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów badań.
• Potrafi komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w wieku od 18 do 50 lat (włącznie). Jeśli jest kobietą, spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: Bezpłodność chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników); Lub ≥1 rok po menopauzie (podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzone badanie hormonu folikulotropowego w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i minimalna waga 50 kg w momencie badania przesiewowego.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania, oraz być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i EKG podczas badania przesiewowego.
• Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) zostaną ocenione w pozycji leżącej po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej 5 minut. Podczas badania przesiewowego potencjalny pacjent musi być bez gorączki, ze skurczowym ciśnieniem krwi między 90 a 140 mmHg (włącznie), rozkurczowym ciśnieniem krwi między 60 a 90 mmHg (włącznie) i częstością tętna między 50 a 100 uderzeń na minutę (włącznie).
• Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli udokumentowaną wazektomię) muszą stosować miejscową antykoncepcję o podwójnej barierze (tj. żel plemnikobójczy i prezerwatywę) podczas aktywności seksualnej z kobietami w wieku rozrodczym podczas przyjmowania badanego leku i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia podczas przyjmowania badanego leku przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Historia (w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym) lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakikolwiek inny stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych , które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
• Jakikolwiek poważny stan medyczny, klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Zastosowano jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
• Stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe (w tym leki ziołowe, np. dziurawiec) lub leki miejscowe w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych)
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ADME), w tym przebytą cholecystektomię.
• Osoby mające kontakt z badanym lekiem (nową substancją chemiczną) w ciągu 90 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub aktualnie uczestniczące w jakichkolwiek badaniach naukowych.
• Oddana krew lub osocze w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki.
• Historia alergii na wiele leków.
• Każda klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego).
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Palacze lub użytkownicy innych wyrobów tytoniowych (np. tytoniu do żucia lub stosujących produkty zawierające nikotynę (np. plastry, gumy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności) podczas badań przesiewowych.
• Uczestnik nie może spożywać napojów i pokarmów zawierających grejpfruty, brokuły, mak, brukselkę, granat, gwiaździste mięso, grillowane mięso lub kofeinę/ksantynę od 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do końca badania wizyta. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać żadnego z powyższych produktów; jednak tolerancja na odosobnione pojedyncze przypadkowe spożycie może zostać oceniona i zatwierdzona przez badacza na podstawie potencjalnej interakcji z badanym lekiem.