Effekt av mat på farmakokinetikken til decitabin/tetrahydrouridin-kombinasjonskapsler hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Forstår og signerer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres og er i stand til å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
• Kunne kommunisere med etterforskeren og forstå og etterleve studiens krav.
• En sunn hann eller kvinne fra alle raser mellom 18 og 50 år (inkludert). Hvis hun er kvinne, oppfyller hun minst ett av følgende kriterier: Kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering eller bilateral ooforektomi); Eller ≥1 år postmenopausal (vil ha en follikkelstimulerende hormontest utført ved screening for å bekrefte postmenopausal status)
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og en minimumsvekt på 50 kg ved screening.
• Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene, og være ved god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse og EKG ved screening.
• Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) vil bli vurdert i ryggleie etter at forsøkspersonen har hvilet i minst 5 minutter. Ved screening må den potensielle forsøkspersonen være afebril, med et systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg (inklusive), diastolisk blodtrykk mellom 60 og 90 mmHg (inklusive), og pulsfrekvens mellom 50 og 100 bpm (inklusive).
• Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har hatt en dokumentert vasektomi) må bruke en dobbelbarriere lokal prevensjon (dvs. sæddrepende gel pluss kondom) når de deltar i seksuell aktivitet med kvinner i fertil alder mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter siste dose av studiemedisin. De må også godta å avstå fra sæddonasjoner mens de er på studiemedikamentet, under hele studiens varighet og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese (innen 3 år før screening) eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik , som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, klinisk signifikant laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Brukte en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager etter den første dosen.
• Brukte ikke-foreskrevet systemisk (inkludert urtemedisiner, f.eks. johannesurt) eller aktuell medisin innen 7 dager etter den første dosen (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd)
• Personer som har noen kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME), inkludert en tidligere kolecystektomi.
• Eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 90 dager før den første doseadministrasjonen eller for tiden registrert i noen undersøkelsesstudier.
• Donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon.
• Historie med flere medikamentallergier.
• Enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue).
• Anamnese med narkotikamisbruk innen 2 år før dosering, eller en positiv narkotikatest ved screening eller enten innsjekking.
• Anamnese med alkoholmisbruk innen 2 år før dosering, eller positiv alkoholtest ved screening eller enten innsjekking.
• Røykere eller brukere av andre tobakksprodukter (f.eks. tyggetobakk, eller de som bruker nikotinholdige produkter (dvs. plaster, tyggegummi) innen 3 måneder før screening, eller en positiv urin-kotinintest ved screening eller enten innsjekking.
• Kjent for å ha serumhepatitt eller kjent for å være en bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, eller tester positivt for HIV-antistoffer (humant immunsviktvirus) ved screening.
• Forsøkspersonen må ikke innta drikkevarer og matvarer som inneholder grapefrukt, brokkoli, valmuefrø, rosenkål, granateple, stjernefrukt, kulegrillet kjøtt eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosen av studiemedisinen til studiens slutt besøk. Forsøkspersoner vil bli instruert om ikke å konsumere noen av produktene ovenfor; imidlertid kan tillatelse for et isolert enkelt tilfeldig forbruk bli evaluert og godkjent av studieutforskeren basert på potensialet for interaksjon med studiemedikamentet.