Влияние пищи на фармакокинетику комбинированных капсул децитабина/тетрагидроуридина у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Понимает и добровольно подписывает письменную форму информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием, и способен соблюдать ограничения и графики обследований.
• Способен общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования.
• Здоровый мужчина или женщина любой расы в возрасте от 18 до 50 лет (включительно). Если женщина, то она соответствует хотя бы одному из следующих критериев: Хирургическая стерильность (гистерэктомия, перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия); Или ≥1 года в постменопаузе (при скрининге будет проведен тест на фолликулостимулирующий гормон для подтверждения постменопаузального статуса)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и минимальный вес 50 кг при скрининге.
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования, и иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и ЭКГ при скрининге.
• Жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) будут оцениваться в положении лежа на спине после того, как субъект отдохнет не менее 5 минут. При скрининге потенциальный субъект должен быть без лихорадки, с систолическим артериальным давлением от 90 до 140 мм рт. ст. (включительно), диастолическим артериальным давлением от 60 до 90 мм рт. ст. (включительно) и частотой пульса от 50 до 100 ударов в минуту (включительно).
• Субъекты мужского пола (включая тех, у кого была задокументирована вазэктомия) должны использовать местную контрацепцию с двойным барьером (т. е. спермицидный гель плюс презерватив) при половом акте с женщинами детородного возраста во время приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы. исследуемого препарата. Они также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время приема исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Анамнез (в течение 3 лет до скрининга) или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, включая наличие лабораторных отклонений. , которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Любое серьезное заболевание, клинически значимая лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• Использовал любые назначенные системные или местные лекарства в течение 30 дней после введения первой дозы.
• Принимал любые системные препараты, не назначенные врачом (в том числе лекарственные травы, напр. Зверобой) или препараты для местного применения в течение 7 дней после введения первой дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок).
• Субъекты, у которых есть какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (ADME), включая перенесенную холецистэктомию.
• Принимал исследуемое лекарство (новое химическое вещество) в течение 90 дней до введения первой дозы или в настоящее время участвует в каких-либо исследовательских испытаниях.
• Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы.
• История множественной лекарственной аллергии.
• Любое клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением неактивной сенной лихорадки).
• История злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до дозирования или положительный тест на наркотики при скрининге или регистрации.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до введения дозы или положительный тест на алкоголь при скрининге или регистрации.
• Курильщики или потребители других табачных изделий (например, жевательного табака или употребляющие никотинсодержащие продукты (например, пластыри, жевательную резинку) в течение 3 месяцев до скрининга или положительный тест мочи на котинин при скрининге или при регистрации.
• Наличие сывороточного гепатита или известное носительство поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С, или положительный результат теста на антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) при скрининге.
• Субъект не должен употреблять напитки и продукты, содержащие грейпфрут, брокколи, мак, брюссельскую капусту, гранат, карамболу, мясо на углях или кофеин/ксантин за 48 часов до первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования. посещать. Субъекты будут проинструктированы не употреблять какие-либо из вышеперечисленных продуктов; тем не менее, допуск на изолированное разовое случайное потребление может быть оценен и одобрен исследователем на основании возможности взаимодействия с исследуемым препаратом.