腫瘍患者における遠隔電子患者モニタリング
この研究の目標は、研究者らが「遠隔電子患者モニタリング」と呼んでいる介入を研究することである。この介入には、バイタルサインデータ（通知用のスマートアルゴリズムで実現）と患者報告アウトカム（PRO）（身体的および心理的結果など）が含まれる。症状）は、特定された関連する問題や診断に対処し、管理することを目的としています。
具体的には、この計画は、最大 21 日間、または医師の指示に従って Gaido システムを使用する腫瘍患者を対象とした研究です。
調査の概要
詳細な説明
Gaido Health のリモート患者モニタリング ソリューション v1.0 は、医療専門家が家庭や医療環境で生理学的データを収集するために使用することを目的としたワイヤレス リモート モニタリング システムです。 患者情報は医療機関のパソコンに表示されます。 15 分ごとに、心拍数 / 呼吸数の測定値がユーザー インターフェイスにプロットされます (Biovotion デバイスによる)。 臨床医の指示に従って、非侵襲的血圧（オムロン製デバイスによる）と経口デジタル体温計の測定値が測定され、Gaido ダッシュボードに表示されます。 ウェアラブル データは、Biovotion センサー (心拍数と呼吸数) から患者のスマートフォンにワイヤレスで送信され、スマートフォンはデータをクラウドベースのサーバーに中継して保存および分析します。 口腔内の温度と血圧は、患者または介護者によって患者のスマートフォンに入力され、データはクラウドベースのサーバーに中継されて保存されます。
遠隔患者監視システムは、患者のバイタルと患者の報告結果がいつ変化したかを示すアルゴリズムを使用します。 自動患者調査は患者に送信され、結果は医療機関にあるコンピューターと患者のスマートフォンの両方に表示されます。 患者調査では、患者が報告した症状を収集し、意思決定をサポートするためにバイタルサインと組み合わせて使用することを目的としています。 このシステムは、医療専門家の治療を受ける 18 歳以上の患者の使用を目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 化学療法を受けている18歳以上の成人腫瘍患者。
- 退院予定の 18 歳以上の成人腫瘍科入院患者。
- デバイスと電話アプリの使用方法を理解する精神的能力のある患者。または、デバイスを管理し、患者アンケートに回答できる 24 時間介護者がいる患者。
- 英語を話し、読み、理解できる患者。
- スマートフォンをご利用いただける患者様。
除外基準:
- 英語を話さない患者さん。
- 妊娠中の女性。
- 上腕の外側（心拍数測定装置を装着する場所）のタトゥー。
- 幼児または小児（18歳未満）。
- 認知症（フルタイムの介護者が同伴しない場合）。
- 関連するウェアラブル デバイスを物理的に装着できない。たとえば、切断者（腕に装着するウェアラブル デバイスの装着を禁止）。
- 患者の評価に基づいた臨床医の判断による、ウェアラブル デバイスの配置に指定された領域、または過敏性の皮膚の状態を持つ患者に開いた傷または皮膚の損傷が存在する。
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m2、上腕が円錐形で脂肪組織が多い (血圧測定が適切に行われない可能性があります)。
- 「事前指示」を受けたホスピス患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外道介入
この研究に登録された患者は全員、Biovotion Everion を継続的に装着し、臨床医の指示に従って血圧と口腔温度のスポットチェックを行う Gaido Intervention に参加します。
患者は、PRO 調査や、バイタルサインが調整されたしきい値を超えた結果としてトリガーされる調査に記入する責任も負います。
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患者は最長21日間参加する。
研究期間中、25～100人の患者が登録される予定だ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者による Gaido 介入の実現可能性
時間枠：評価は各患者の使用後 3 日間持続します
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実現可能性は、基準を満たし研究に登録されている患者が報告した転帰の完了、装用時間などの統計を追跡する介入を利用することによって測定されます。 o Gaido ソリューションの一部としてレポート ツールを使用して、Gaido の患者の装着時間を分析します。
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評価は各患者の使用後 3 日間持続します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者による Gaido 介入の使用の受容性
時間枠：評価は各患者の使用後 3 日間持続します
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研究チームは、Gaido ソリューションの使いやすさと有用性に関するフィードバックを得るために、患者との半構造化インタビューを実施します。
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評価は各患者の使用後 3 日間持続します
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Gaido 介入ががん患者の転帰に及ぼす潜在的な影響
時間枠：評価は各患者の使用後 3 日間持続します
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医療の利用状況を説明するには、遠隔電子患者モニタリングを受けている患者で検出された潜在的な状態。遠隔電子患者モニタリングを受けている患者に対する対応する介入。電子医療記録 (EHR) は、潜在的な Gaido 状態/所見を検証するために使用されます。
EHR から次の情報が収集されます: 臨床的要因 (例:
日常生活活動、腫瘍の病期分類、診断日、がん治療、がんの既往歴、併存疾患、および現在の投薬）、ヘルスケアの利用（例:
入院および救急外来）、および終末期ケア（例:
死亡日、ホスピス登録、死亡場所）。
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評価は各患者の使用後 3 日間持続します
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。