Elektronische Fernüberwachung von Patienten bei onkologischen Patienten
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine Intervention zu untersuchen, die die Forscher „Remote Electronic Patient Monitoring“ nennen und die Vitalzeichendaten (aktiviert mit intelligenten Algorithmen zur Benachrichtigung) und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) (z. B. physische und psychische) umfasst (Symptome) mit dem Ziel, alle identifizierten Probleme und/oder Diagnosen anzugehen und zu verwalten.
Konkret handelt es sich bei dem Plan um eine Studie an Onkologiepatienten, die das Gaido-System bis zu 21 Tage lang oder auf Anordnung des Arztes nutzen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Remote Patient Monitoring Solution v1.0 von Gaido Health ist ein drahtloses Fernüberwachungssystem, das für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal zur Erfassung physiologischer Daten zu Hause und im Gesundheitswesen vorgesehen ist. Patienteninformationen werden auf einem Computer in der medizinischen Einrichtung angezeigt. Alle 15 Minuten wird auf der Benutzeroberfläche eine Messung der Herzfrequenz/Atemfrequenz (durch ein Biovotion-Gerät) aufgezeichnet. Auf Anordnung des Arztes werden ein nicht-invasiver Blutdruck (mittels eines Omron-Geräts) sowie ein oraler digitaler Thermometerwert gemessen und auf dem Gaido-Dashboard angezeigt. Tragbare Daten werden drahtlos vom Biovotion-Sensor (Herzfrequenz und Atemfrequenz) an das Smartphone des Patienten übertragen, das die Daten zur Speicherung und Analyse an einen Cloud-basierten Server weiterleitet. Mundtemperatur und Blutdruck werden vom Patienten oder dem Pflegepersonal in das Smartphone des Patienten eingegeben, das die Daten zur Speicherung an einen Cloud-basierten Server weiterleitet.
Das Fernüberwachungssystem für Patienten verwendet Algorithmen, die anzeigen, wenn sich die Vitalwerte des Patienten und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse geändert haben. Dem Patienten werden automatische Patientenbefragungen zugesandt, deren Ergebnisse sowohl auf dem Computer in der medizinischen Einrichtung als auch auf dem Smartphone des Patienten angezeigt werden. Bei den Patientenbefragungen werden von Patienten gemeldete Symptome erfasst, die in Kombination mit Vitalfunktionen zur Entscheidungsfindung genutzt werden sollen. Das System ist für die Verwendung bei Patienten ab 18 Jahren vorgesehen, die von medizinischem Fachpersonal betreut werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Guthrie Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Onkologiepatienten über 18 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten.
- Erwachsene stationäre onkologische Patienten über 18 Jahre, die entlassen werden.
- Patienten, die geistig in der Lage sind, den Umgang mit den Geräten und der Telefon-App zu verstehen; oder Patienten, die rund um die Uhr einen Betreuer haben, der die Geräte verwalten und Patientenbefragungen durchführen kann.
- Patienten, die Englisch sprechen, lesen und verstehen.
- Patienten, die Zugang zu einem Smartphone haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Patienten.
- Schwangere Frau.
- Tätowierungen auf der Außenseite des Oberarms (wo das Herzfrequenzmessgerät getragen wird).
- Säuglinge oder Kinder (unter 18 Jahren).
- Demenz, es sei denn, sie wird von einer Vollzeitbetreuerin begleitet.
- Körperlich nicht in der Lage, die zugehörigen tragbaren Geräte zu tragen; zum Beispiel bei Amputierten (Verhinderung der Platzierung tragbarer Geräte am Arm).
- Vorliegen offener Wunden oder Hautschädigungen im vorgesehenen Bereich für die Platzierung des tragbaren Geräts oder bei Patienten mit gereizter Haut, nach Einschätzung des Arztes auf der Grundlage der Patientenbeurteilung.
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2, mit konisch geformten Oberarmen mit viel Fettgewebe (Blutdruckmessungen funktionieren möglicherweise nicht richtig).
- Hospizpatienten, die eine „vorgezogene Patientenverfügung“ haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gaido-Intervention
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden an der Gaido-Intervention teilnehmen, die das kontinuierliche Tragen des Biovotion Everion und die Durchführung stichprobenartiger Blutdruck- und oraler Temperaturmessungen gemäß den Anweisungen des Arztes beinhaltet.
Die Patienten sind auch dafür verantwortlich, PRO-Umfragen und alle Umfragen auszufüllen, die ausgelöst werden, wenn ihre Vitalfunktionen außerhalb der maßgeschneiderten Schwellenwerte liegen.
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Die Patienten werden bis zu 21 Tage lang teilnehmen.
Im Verlauf der Studie werden 25–100 Patienten aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Gaido-Intervention für Krebspatienten
Zeitfenster: Die Auswertung dauert 3 Tage nach jeder Anwendung beim Patienten
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Nutzung der Intervention zur Verfolgung von Statistiken wie Tragezeit und Abschluss der vom Patienten berichteten Ergebnisse gemessen. Patienten, die die Kriterien erfüllen und in die Studie aufgenommen sind. o Analyse der Patienten-Tragezeit für Gaido mithilfe von Berichtstools als Teil der Gaido-Lösung.
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Die Auswertung dauert 3 Tage nach jeder Anwendung beim Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Gaido-Intervention für Krebspatienten
Zeitfenster: Die Auswertung dauert 3 Tage nach jeder Anwendung beim Patienten
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Das Forschungsteam wird halbstrukturierte Interviews mit Patienten durchführen, um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Gaido-Lösung zu erhalten.
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Die Auswertung dauert 3 Tage nach jeder Anwendung beim Patienten
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Mögliche Auswirkungen der Gaido-Intervention auf die Ergebnisse von Krebspatienten
Zeitfenster: Die Auswertung dauert 3 Tage nach jeder Anwendung beim Patienten
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Um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu beschreiben, werden potenzielle Zustände bei Patienten festgestellt, die eine elektronische Fernüberwachung von Patienten erhalten. Entsprechende Eingriffe bei Patienten, die eine elektronische Fernüberwachung von Patienten erhalten. Die elektronische Gesundheitsakte (EHR) wird zur Validierung der potenziellen Gaido-Zustände/-Befunde verwendet.
Die folgenden Informationen werden aus der EHR erfasst: klinische Faktoren (z. B.
Aktivitäten des täglichen Lebens, Tumorstadium, Diagnosedaten, Krebsbehandlung, Krebsvorgeschichte, medizinische Begleiterkrankungen und aktuelle Medikamente), Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B.
stationäre Aufnahmen und Besuche in der Notaufnahme) und Sterbebegleitung (z. B.
Sterbedatum, Hospizeinschreibung, Sterbeort).
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Die Auswertung dauert 3 Tage nach jeder Anwendung beim Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHBC-0719
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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