肿瘤患者的远程电子患者监测
这项研究的目的是研究一种干预措施，研究人员称之为“远程电子患者监测”，它需要生命体征数据（通过智能算法进行通知）和患者报告的结果（PRO），（例如身体和心理症状）旨在解决和管理任何相关问题和/或诊断。
具体来说，该计划是一项针对将使用 Gaido 系统长达 21 天或遵医嘱使用 Gaido 系统的肿瘤患者的研究。
研究概览
详细说明
Gaido Health 的远程患者监测解决方案 v1.0 是一种无线远程监测系统，旨在供医疗保健专业人员用于在家庭和医疗保健环境中收集生理数据。 患者信息显示在位于医疗机构的计算机上。 每 15 分钟，在心率/呼吸率的用户界面上绘制测量值（通过 Biovotion 设备）。 无创血压（通过欧姆龙设备）连同口腔数字温度计读数根据临床医生的命令进行，并显示在 Gaido 仪表板上。 可穿戴数据从 Biovotion 传感器（心率和呼吸率）无线传输到患者的智能手机，智能手机将数据中继到基于云的服务器进行存储和分析。 口腔温度和血压由患者或护理人员输入患者的智能手机，智能手机将数据中继到基于云的服务器进行存储。
远程患者监测系统使用算法来指示患者生命体征和患者报告的结果何时发生变化。 自动患者调查发送给患者，结果显示在位于医疗机构的计算机和患者的智能手机上。 患者调查收集患者报告的症状，这些症状旨在与生命体征结合使用以支持决策制定。 该系统适用于由医疗保健专业人员护理的 18 岁及以上患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正在接受化疗的 18 岁以上成人肿瘤患者。
- 正在出院的 18 岁以上的成人肿瘤科住院患者。
- 具有理解如何使用设备和手机应用程序的心智能力的患者；或拥有 24 小时护理人员的患者，他们可以管理设备并完成患者调查。
- 会说、读和理解英语的患者。
- 可以使用智能手机的患者。
排除标准：
- 不会说英语的患者。
- 孕妇。
- 上臂外侧的纹身（佩戴心率设备的位置）。
- 婴儿或儿童（18 岁以下）。
- 痴呆症，除非有专职护理人员陪同。
- 身体上无法佩戴相关的可穿戴设备；例如，截肢者（防止将可穿戴设备戴在手臂上）。
- 根据临床医生根据患者评估做出的判断，在放置可穿戴设备的指定区域或皮肤过敏的患者身上存在开放性伤口或皮肤破损。
- 体重指数 (BMI) >35 kg/m2，上臂呈圆锥形，脂肪组织较多（BP 测量可能无法正常执行）。
- 有“预先指示”的临终关怀患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盖多干预
所有参与研究的患者都将参加 Gaido 干预，这需要持续佩戴 Biovotion Everion 并根据临床医生的指示进行血压和口腔温度抽查。
患者还将负责填写 PRO 调查以及因生命体征超出定制阈值而触发的任何调查。
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患者将参与长达 21 天。
在研究过程中，将招募 25-100 名患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症患者使用 Gaido 干预的可行性
大体时间：每次患者使用后评估持续 3 天
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可行性将通过使用干预来跟踪统计数据来衡量，例如磨损时间、完成患者报告的结果符合标准并参加研究的患者。 o 分析 Gaido 的患者佩戴时间，使用报告工具作为 Gaido 解决方案的一部分。
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每次患者使用后评估持续 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症患者使用 Gaido 干预的可接受性
大体时间：每次患者使用后评估持续 3 天
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研究团队将对患者进行半结构化访谈，以获得有关 Gaido 解决方案的可用性和实用性的反馈。
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每次患者使用后评估持续 3 天
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Gaido 干预对癌症患者预后的潜在影响
大体时间：每次患者使用后评估持续 3 天
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为了描述医疗保健的利用，在接受远程电子患者监测的患者身上检测到的潜在状况。对接受远程电子患者监测的患者采取相应的干预措施。电子健康记录 (EHR) 将用于验证潜在的 Gaido 状况/发现。
将从 EHR 中收集以下信息：临床因素（例如
日常生活活动、肿瘤分期、诊断日期、癌症治疗、既往癌症病史、内科合并症和当前药物治疗）、医疗保健利用（例如
住院和急诊就诊）和临终关怀（例如
死亡日期、临终关怀登记、死亡地点）。
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每次患者使用后评估持续 3 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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