Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische patiëntbewaking op afstand bij oncologiepatiënten

10 september 2019 bijgewerkt door: Gaido Health

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een interventie, die de onderzoekers 'Remote Electronic Patient Monitoring' noemen, die data van vitale functies omvat (ingeschakeld met slimme algoritmen voor melding) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), (zoals fysieke en psychologische symptomen) bedoeld om eventuele problemen en/of diagnoses aan te pakken en te beheren.

Concreet is het plan een studie van oncologiepatiënten die het Gaido-systeem maximaal 21 dagen of op doktersvoorschrift zullen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gaido Health's oplossing voor patiëntbewaking op afstand v1.0 is een draadloos systeem voor bewaking op afstand dat bedoeld is voor gebruik door zorgprofessionals voor het verzamelen van fysiologische gegevens in thuis- en zorgomgevingen. Patiëntinformatie wordt weergegeven op een computer in de medische instelling. Elke 15 minuten wordt op de gebruikersinterface een meting uitgezet van hartslag / ademhalingsfrequentie (door een Biovotion-apparaat). Een niet-invasieve bloeddruk (door een Omron-apparaat) samen met een orale digitale thermometermeting wordt uitgevoerd op bevel van de arts en weergegeven op het Gaido-dashboard. Draagbare gegevens worden draadloos verzonden van de Biovotion-sensor (hartslag en ademhalingsfrequentie) naar de smartphone van de patiënt, die gegevens doorstuurt naar een cloudgebaseerde server voor opslag en analyse. De orale temperatuur en bloeddruk worden door de patiënt of zorgverlener ingevoerd in de smartphone van de patiënt, die gegevens doorstuurt naar een cloudgebaseerde server voor opslag.

Het Remote Patient Monitoring-systeem maakt gebruik van algoritmen die aangeven wanneer de vitale functies van de patiënt en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zijn veranderd. Automatische patiëntenenquêtes worden naar de patiënt gestuurd en de resultaten worden zowel op de computer in de medische instelling als op de smartphone van de patiënt weergegeven. De patiëntenenquêtes verzamelen door patiënten gemelde symptomen die bedoeld zijn om te worden gebruikt in combinatie met vitale functies om de besluitvorming te ondersteunen. Het systeem is bedoeld voor gebruik bij patiënten van 18 jaar en ouder die worden verzorgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen oncologiepatiënten ouder dan 18 jaar die chemotherapie krijgen.
  2. Volwassen oncologische patiënten ouder dan 18 jaar die worden ontslagen.
  3. Patiënten die de mentale capaciteit hebben om te begrijpen hoe ze de apparaten en de telefoon-app moeten gebruiken; of patiënten die 24 uur per dag een zorgverlener hebben die de apparaten kan beheren en patiëntenenquêtes kan invullen.
  4. Patiënten die Engels spreken, lezen en begrijpen.
  5. Patiënten die toegang hebben tot een smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekende patiënten.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Tatoeages aan de buitenkant van de bovenarm (waar het hartslagapparaat zal worden gedragen).
  4. Zuigelingen of kinderen (jonger dan 18 jaar).
  5. Dementie, tenzij begeleid door een fulltime verzorger.
  6. Fysiek niet in staat om de bijbehorende wearables te dragen; bijvoorbeeld geamputeerden (het voorkomen van de plaatsing van draagbare apparaten die op de arm worden gedragen).
  7. Aanwezigheid van open wonden of huidbeschadiging in het aangewezen gebied voor plaatsing van het draagbare apparaat of bij patiënten met een geïrriteerde huid, volgens het oordeel van de arts op basis van de beoordeling van de patiënt.
  8. Body mass index (BMI) >35 kg/m2, met conisch gevormde bovenarmen met veel vetweefsel (BP-metingen werken mogelijk niet goed).
  9. Hospice patiënten die een 'uitgebreide richtlijn' hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gaido-interventie
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen deelnemen aan de Gaido-interventie, wat inhoudt dat ze de Biovotion Everion continu moeten dragen en op bevel van de arts ter plekke bloeddruk- en orale temperatuurcontroles moeten uitvoeren. Patiënten zijn ook verantwoordelijk voor het invullen van PRO-enquêtes en alle onderzoeken die worden geactiveerd als gevolg van het feit dat hun vitale functies buiten de op maat gemaakte drempels vallen.
Ander: Gaido
Patiënten zullen maximaal 21 dagen deelnemen. In de loop van de studie zullen 25-100 patiënten worden ingeschreven.
Andere namen:
  • Elektronische patiëntbewaking op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Gaido-interventie voor gebruik door kankerpatiënten
Tijdsspanne: Evaluatie duurt 3 dagen na elk patiëntgebruik

De haalbaarheid zal worden gemeten door gebruik te maken van de interventie om statistieken bij te houden, zoals draagtijd, voltooiing van door de patiënt gerapporteerde resultaten, patiënten die aan de criteria voldoen en in het onderzoek zijn opgenomen. o Analyse van de draagtijd van patiënten voor Gaido, met behulp van rapportagetools als onderdeel van de Gaido-oplossing.

  • Proportie van de tijd dat patiënten de Gaido-oplossing dragen
  • Percentage deelnemers dat de zelfgerapporteerde symptoombewaking voltooit via het apparaat
  • Percentage deelnemers dat de gegevensinvoer voor vitale functies (bloeddruk en orale temperatuur) voltooit via het apparaat
Evaluatie duurt 3 dagen na elk patiëntgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van Gaido-interventie voor gebruik door kankerpatiënten
Tijdsspanne: Evaluatie duurt 3 dagen na elk patiëntgebruik
Het onderzoeksteam zal semi-gestructureerde interviews met patiënten houden om feedback te krijgen over de bruikbaarheid en bruikbaarheid van de Gaido-oplossing.
Evaluatie duurt 3 dagen na elk patiëntgebruik
Potentiële impact van Gaido-interventie op de resultaten van kankerpatiënten
Tijdsspanne: Evaluatie duurt 3 dagen na elk patiëntgebruik
Om het gebruik van de gezondheidszorg te beschrijven, mogelijke aandoeningen gedetecteerd bij patiënten die elektronische patiëntbewaking op afstand ontvangen. Overeenkomstige interventies bij patiënten die elektronische patiëntbewaking op afstand ontvangen. Het elektronische patiëntendossier (EPD) zal worden gebruikt om de mogelijke Gaido-aandoeningen/bevindingen te valideren. De volgende informatie zal worden verzameld uit het EPD: klinische factoren (bijv. activiteiten van het dagelijks leven, stadiëring van de tumor, data van diagnose, behandeling van kanker, voorgeschiedenis van kanker, medische comorbiditeiten en huidige medicatie), gebruik van gezondheidszorg (bijv. ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp) en zorg aan het levenseinde (bijv. overlijdensdatum, inschrijving hospice, plaats van overlijden).
Evaluatie duurt 3 dagen na elk patiëntgebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaido Health

Medewerkers

The Guthrie Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHBC-0719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren