Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne elektroniczne monitorowanie pacjenta u pacjentów onkologicznych

10 września 2019 zaktualizowane przez: Gaido Health

Celem tych badań jest zbadanie interwencji, którą badacze nazywają „Zdalnym elektronicznym monitorowaniem pacjenta”, która obejmuje dane dotyczące parametrów życiowych (włączone za pomocą inteligentnych algorytmów powiadamiania) oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) (takie jak fizyczne i psychiczne objawy) mające na celu rozwiązywanie i zarządzanie wszelkimi zidentyfikowanymi problemami i/lub diagnozami.

W szczególności plan obejmuje badanie pacjentów onkologicznych, którzy będą korzystać z systemu Gaido przez okres do 21 dni lub na zlecenie lekarza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gaido Health's Remote Patient Monitoring Solution v1.0 to bezprzewodowy system zdalnego monitorowania przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia w celu gromadzenia danych fizjologicznych w domu i placówkach służby zdrowia. Informacje o pacjencie są wyświetlane na komputerze znajdującym się w placówce medycznej. Co 15 minut w interfejsie użytkownika nanoszony jest pomiar tętna / częstości oddechów (przez urządzenie Biovotion). Nieinwazyjne ciśnienie krwi (za pomocą urządzenia Omron) wraz z odczytem ustnego termometru cyfrowego są wykonywane na zlecenie lekarza i wyświetlane na pulpicie nawigacyjnym Gaido. Dane do noszenia są przesyłane bezprzewodowo z czujnika Biovotion (tętno i częstość oddechów) do smartfona pacjenta, który przekazuje dane do serwera w chmurze w celu przechowywania i analizy. Temperatura w jamie ustnej i ciśnienie krwi są wprowadzane przez pacjenta lub opiekuna do smartfona pacjenta, który przekazuje dane do serwera w chmurze w celu ich przechowywania.

System zdalnego monitorowania pacjenta wykorzystuje algorytmy, które wskazują, kiedy parametry życiowe pacjenta i wyniki zgłaszane przez pacjentów uległy zmianie. Automatyczne ankiety pacjenta są wysyłane do pacjenta, a wyniki wyświetlane są zarówno na komputerze znajdującym się w placówce medycznej, jak i na smartfonie pacjenta. Ankiety pacjentów gromadzą objawy zgłaszane przez pacjentów, które mają być wykorzystywane w połączeniu z parametrami życiowymi w celu wsparcia podejmowania decyzji. System jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którymi opiekują się pracownicy służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci onkolodzy w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymują chemioterapię.
  2. Dorosłych pacjentów onkologicznych w wieku powyżej 18 lat, którzy są wypisywani.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć, jak korzystać z urządzeń i aplikacji na telefon; lub pacjentów, którzy mają całodobowego opiekuna, który może zarządzać urządzeniami i wypełniać ankiety pacjentów.
  4. Pacjenci, którzy mówią, czytają i rozumieją język angielski.
  5. Pacjenci, którzy mają dostęp do smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nieanglojęzyczni.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Tatuaże na zewnętrznej stronie ramienia (tam, gdzie będzie noszony pulsometr).
  4. Niemowlę lub dziecko (w wieku poniżej 18 lat).
  5. Demencja, chyba że towarzyszy jej pełnoetatowy opiekun.
  6. Fizycznie niezdolny do noszenia powiązanych urządzeń do noszenia; na przykład osoby po amputacji (uniemożliwiające umieszczanie urządzeń do noszenia na ramieniu).
  7. Otwarte rany lub uszkodzenia skóry w miejscu wyznaczonym do umieszczenia urządzenia do noszenia lub u pacjentów z podrażnioną skórą, zgodnie z oceną klinicysty opartą na ocenie pacjenta.
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2, ze stożkowatymi ramionami i znaczną ilością tkanki tłuszczowej (pomiary BP mogą nie działać prawidłowo).
  9. Pacjenci hospicjum posiadający „dyrektywę zaawansowaną”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Gaido
Wszyscy pacjenci włączeni do badania wezmą udział w Gaido Intervention, co wiąże się z ciągłym noszeniem Biovotion Everion oraz punktowym pomiarem ciśnienia krwi i temperatury w jamie ustnej zgodnie z zaleceniami klinicysty. Pacjenci będą również odpowiedzialni za wypełnianie ankiet PRO i wszelkich ankiet uruchamianych w wyniku przekroczenia przez nich parametrów życiowych poza dostosowane progi.
Inny: Gaido
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 21 dni. W trakcie badania zostanie włączonych od 25 do 100 pacjentów.
Inne nazwy:
  • Zdalne elektroniczne monitorowanie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji Gaido do stosowania przez pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta

Wykonalność zostanie zmierzona poprzez wykorzystanie interwencji w celu śledzenia statystyk, takich jak czas noszenia, ukończenie zgłaszanych przez pacjentów wyników pacjentów, którzy spełniają kryteria i zostali włączeni do badania. o Analiza czasu noszenia przez pacjentów Gaido, z wykorzystaniem narzędzi do raportowania w ramach rozwiązania Gaido.

  • Odsetek czasu, przez jaki pacjenci noszą rozwiązanie Gaido
  • Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili monitorowanie objawów za pomocą urządzenia
  • Odsetek uczestników wprowadzających dane parametrów życiowych (ciśnienie krwi i temperaturę w jamie ustnej) za pomocą urządzenia
Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji Gaido do stosowania przez pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta
Zespół badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, aby uzyskać informacje zwrotne na temat użyteczności i użyteczności rozwiązania Gaido.
Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta
Potencjalny wpływ interwencji Gaido na wyniki pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta
Aby opisać wykorzystanie opieki zdrowotnej, potencjalne stany wykryte u pacjentów otrzymujących zdalne elektroniczne monitorowanie pacjentów.odpowiednie interwencje u pacjentów otrzymujących zdalne elektroniczne monitorowanie pacjentów.Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) zostanie wykorzystana do zatwierdzenia potencjalnych warunków/ustaleń Gaido. Z EHR zostaną zebrane następujące informacje: czynniki kliniczne (np. codzienne czynności, stopień zaawansowania nowotworu, daty rozpoznania, leczenie raka, wcześniejsza historia raka, choroby współistniejące i aktualne leki), korzystanie z opieki zdrowotnej (np. hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym) oraz opieki u schyłku życia (np. data zgonu, przyjęcie do hospicjum, miejsce zgonu).
Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaido Health

Współpracownicy

The Guthrie Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHBC-0719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj