Vzdálené elektronické monitorování pacientů onkologických pacientů
Cílem tohoto výzkumu je prostudovat intervenci, kterou vyšetřovatelé nazývají „Vzdálené elektronické monitorování pacienta“, která zahrnuje údaje o životních funkcích (umožněné inteligentními algoritmy pro upozornění) a výsledky hlášené pacientem (PRO), jako jsou fyzické a psychologické symptomy) určené k řešení a zvládání jakýchkoli zjištěných problémů a/nebo diagnóz.
Konkrétně se jedná o studii onkologických pacientů, kteří budou systém Gaido používat až 21 dní nebo na objednávku lékaře.
Přehled studie
Detailní popis
Gaido Health Remote Patient Monitoring Solution v1.0 je bezdrátový vzdálený monitorovací systém určený pro použití zdravotníky pro sběr fyziologických dat v domácích a zdravotnických zařízeních. Informace o pacientovi se zobrazují na počítači umístěném ve zdravotnickém zařízení. Každých 15 minut se na uživatelském rozhraní vykresluje měření srdeční frekvence / dechové frekvence (zařízením Biovotion). Neinvazivní krevní tlak (zařízením Omron) spolu s měřením orálního digitálního teploměru jsou snímány na základě objednávek lékaře a zobrazovány na přístrojové desce Gaido. Nositelná data jsou bezdrátově přenášena ze senzoru Biovotion (srdeční frekvence a dechová frekvence) do chytrého telefonu pacienta, který přenáší data na cloudový server pro uložení a analýzu. Orální teplotu a krevní tlak zadává pacient nebo ošetřující osoba do chytrého telefonu pacienta, který přenáší data na cloudový server k uložení.
Systém vzdáleného monitorování pacienta používá algoritmy, které indikují, kdy se změnily vitální funkce pacienta a výsledky hlášené pacientem. Pacientovi jsou zasílány automatické průzkumy pacientů s výsledky zobrazenými jak na počítači umístěném ve zdravotnickém zařízení, tak na chytrém telefonu pacienta. Průzkumy pacientů shromažďují symptomy hlášené pacienty, které jsou určeny k použití v kombinaci s vitálními funkcemi k podpoře rozhodování. Systém je určen pro použití u pacientů ve věku 18 let a starších, o které pečují zdravotníci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí onkologičtí pacienti starší 18 let, kteří dostávají chemoterapii.
- Dospělí onkologičtí pacienti starší 18 let, kteří jsou propouštěni.
- Pacienti, kteří mají mentální kapacitu pochopit, jak používat zařízení a aplikaci telefonu; nebo pacientů, kteří mají 24hodinového pečovatele, který může spravovat zařízení a provádět průzkumy pacientů.
- Pacienti, kteří mluví, čtou a rozumí anglicky.
- Pacienti, kteří mají přístup k chytrému telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti.
- Těhotná žena.
- Tetování na vnější straně nadloktí (kde se bude nosit přístroj na měření tepové frekvence).
- Kojenec nebo pediatr (mladší než 18 let).
- Demence, pokud není doprovázena pečovatelem na plný úvazek.
- Fyzická neschopnost nosit související nositelná zařízení; například osoby po amputaci (brání umístění nositelných zařízení nošených na paži).
- Existence otevřených ran nebo poškození kůže v oblasti určené pro umístění nositelného zařízení nebo u pacientů s podrážděnou kůží, podle posouzení lékaře na základě posouzení pacienta.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2, s kónicky tvarovanou paží s významnou tukovou tkání (měření TK nemusí fungovat správně).
- Pacienti v hospici, kteří mají „předběžnou směrnici“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Gaidó
Všichni pacienti zařazení do studie se zúčastní intervence Gaido, která zahrnuje nepřetržité nošení Biovotion Everion a namátkové kontroly krevního tlaku a teploty v ústech podle objednávek lékaře.
Pacienti budou také zodpovědní za vyplňování průzkumů PRO a jakýchkoli průzkumů, které se spouštějí v důsledku toho, že jejich vitální funkce překračují stanovené prahové hodnoty.
|
Pacienti se budou účastnit až 21 dní.
V průběhu studie bude zařazeno 25-100 pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu Gaido pro použití pacienty s rakovinou
Časové okno: Hodnocení trvá 3 dny po každém použití pacientem
|
Proveditelnost bude měřena pomocí využití intervence ke sledování statistik, jako je doba opotřebení, dokončení pacientem hlášených výsledků pacientů, kteří splňují kritéria a jsou zařazeni do studie. o Analýza doby opotřebení pacienta pro Gaido pomocí nástrojů pro podávání zpráv jako součásti řešení Gaido.
|
Hodnocení trvá 3 dny po každém použití pacientem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence Gaido pro použití pacienty s rakovinou
Časové okno: Hodnocení trvá 3 dny po každém použití pacientem
|
Výzkumný tým bude provádět polostrukturované rozhovory s pacienty, aby získal zpětnou vazbu o použitelnosti a užitečnosti řešení Gaido.
|
Hodnocení trvá 3 dny po každém použití pacientem
|
|
Potenciální dopad intervence Gaido na výsledky pacientů s rakovinou
Časové okno: Hodnocení trvá 3 dny po každém použití pacientem
|
Pro popis využití zdravotní péče, potenciální stavy zjištěné u pacientů, kteří dostávají Dálkové elektronické monitorování pacienta. Odpovídající intervence u pacientů, kteří dostávají Dálkové elektronické monitorování pacienta. Elektronický zdravotní záznam (EHR) bude použit k ověření potenciálních stavů/nálezů Gaido.
Z EHR budou získány následující informace: klinické faktory (např.
aktivity každodenního života, stanovení stadia nádoru, data diagnózy, léčba rakoviny, předchozí anamnéza rakoviny, lékařské komorbidity a současné léky), využití zdravotní péče (např.
hospitalizace a návštěvy na pohotovosti) a péče na konci života (např.
datum úmrtí, zápis do hospice, místo úmrtí).
|
Hodnocení trvá 3 dny po každém použití pacientem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHBC-0719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .