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종양학 환자의 원격 전자 환자 모니터링

2019년 9월 10일 업데이트: Gaido Health

이 연구의 목표는 생체 신호 데이터(알림용 스마트 알고리즘 사용 가능)와 환자가 보고한 결과(PRO)(예: 신체적, 심리적 증상) 관련 문제 및/또는 확인된 진단을 해결하고 관리하기 위한 것입니다.

특히 이 계획은 최대 21일 동안 또는 의사의 지시에 따라 Gaido 시스템을 사용할 종양 환자에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Gaido Health의 원격 환자 모니터링 솔루션 v1.0은 의료 전문가가 가정 및 의료 환경에서 생리학적 데이터를 수집하는 데 사용하도록 고안된 무선 원격 모니터링 시스템입니다. 환자 정보는 의료 기관에 있는 컴퓨터에 표시됩니다. 15분마다 심박수/호흡수 측정값이 사용자 인터페이스에 표시됩니다(Biovotion 장치 사용). 구강 디지털 온도계 판독값과 함께 비침습적 혈압(Omron 장치 사용)이 임상의의 지시에 따라 취해져 Gaido 대시보드에 표시됩니다. 웨어러블 데이터는 Biovotion 센서(심박수 및 호흡수)에서 저장 및 분석을 위해 데이터를 클라우드 기반 서버로 전달하는 환자의 스마트폰으로 무선으로 전송됩니다. 구강 온도와 혈압은 환자나 간병인이 저장을 위해 데이터를 클라우드 기반 서버로 전달하는 환자의 스마트폰에 입력합니다.

원격 환자 모니터링 시스템은 환자 바이탈과 환자가 보고한 결과가 변경된 시기를 나타내는 알고리즘을 사용합니다. 자동 환자 설문조사가 환자에게 전송되고 결과는 의료 기관에 있는 컴퓨터와 환자의 스마트폰에 모두 표시됩니다. 환자 설문 조사는 의사 결정을 지원하기 위해 활력 징후와 함께 사용하기 위한 환자 보고 증상을 수집합니다. 이 시스템은 의료 전문가의 보살핌을 받는 18세 이상의 환자에게 사용하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 화학 요법을 받고 있는 18세 이상의 성인 종양 환자.
  2. 퇴원 예정인 18세 이상의 성인 종양학 입원 환자.
  3. 장치 및 전화 앱 사용 방법을 이해할 수 있는 정신적 능력이 있는 환자 또는 장치를 관리하고 환자 설문 조사를 완료할 수 있는 24시간 간병인이 있는 환자.
  4. 영어를 말하고 읽고 이해하는 환자.
  5. 스마트폰을 사용할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 비영어권 환자.
  2. 임산부.
  3. 팔뚝 바깥쪽에 있는 문신(심박수 장치를 착용할 위치).
  4. 유아 또는 소아(18세 미만).
  5. 상근 간병인이 동반하지 않는 경우 치매.
  6. 관련 웨어러블 장치를 물리적으로 착용할 수 없는 경우 예를 들어 절단 환자(팔에 착용하는 웨어러블 장치의 배치 방지).
  7. 환자 평가를 기반으로 한 임상의의 판단에 따라 과민성 피부 상태의 환자 또는 웨어러블 장치 배치를 위해 지정된 영역에 열린 상처 또는 피부 손상이 있음.
  8. 체질량 지수(BMI) >35kg/m2, 상당한 지방 조직이 있는 원추형 상완(BP 측정이 제대로 수행되지 않을 수 있음).
  9. '사전 지시'가 있는 호스피스 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가이도 개입
연구에 등록한 모든 환자는 Biovotion Everion을 지속적으로 착용하고 임상의 지시에 따라 혈압 및 구강 온도 즉석 검사를 받는 Gaido Intervention에 참여하게 됩니다. 환자는 또한 PRO 설문 조사 및 활력 징후가 맞춤형 임계값을 벗어나는 결과로 트리거되는 모든 설문 조사를 작성할 책임이 있습니다.
다른: 가이도
환자는 최대 21일 동안 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 25-100명의 환자가 등록될 것입니다.
다른 이름들:
  • 원격 전자 환자 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자를 위한 가이도 개입의 타당성
기간: 각 환자 사용 후 3일간 평가 지속

타당성은 착용 시간, 기준을 충족하고 연구에 등록한 환자 보고 결과 환자의 완료와 같은 통계를 추적하기 위해 개입을 활용하여 측정됩니다. o Gaido 솔루션의 일부인 보고 도구를 사용하여 Gaido의 환자 착용 시간 분석.

  • 환자가 Gaido 솔루션을 착용하는 시간의 비율
  • 장치를 통해 자가 보고 증상 모니터링을 완료한 참가자의 비율
  • 장치를 통해 활력 징후 데이터 입력(혈압 및 구강 온도)을 완료한 참가자의 비율
각 환자 사용 후 3일간 평가 지속

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자의 사용을 위한 가이도 개입의 수용성
기간: 각 환자 사용 후 3일간 평가 지속
연구팀은 Gaido 솔루션의 사용성 및 유용성에 대한 피드백을 얻기 위해 환자와 반구조화된 인터뷰를 수행할 예정입니다.
각 환자 사용 후 3일간 평가 지속
Gaido 개입이 암 환자 결과에 미치는 잠재적 영향
기간: 각 환자 사용 후 3일간 평가 지속
의료 이용을 설명하기 위해 원격 전자 환자 모니터링을 받는 환자에게서 감지된 잠재적인 상태.원격 전자 환자 모니터링을 받는 환자에 대한 해당 개입. 전자 건강 기록(EHR)은 잠재적인 Gaido 상태/결과를 검증하는 데 사용됩니다. EHR에서 다음 정보를 수집합니다. 임상적 요인(예: 일상 생활 활동, 종양 병기, 진단 날짜, 암 치료, 이전 암 병력, 내과적 합병증 및 현재 약물), 의료 이용(예: 입원 환자 입원 및 응급실 방문), 임종 치료(예: 사망 날짜, 호스피스 등록, 사망 장소).
각 환자 사용 후 3일간 평가 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gaido Health

협력자

The Guthrie Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GHBC-0719

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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