Elektronikus távfelügyelet az onkológiai betegeknél
A kutatás célja egy olyan beavatkozás tanulmányozása, amelyet a kutatók "Remote Electronic Patient Monitoring"-nak neveznek, és amely életjeladatokat (intelligens értesítési algoritmusokkal lehetővé tett) és páciens által jelentett eredményeket (PRO) tartalmaz (például fizikai és pszichológiai). tünetek), amelyek célja az azonosított problémák és/vagy diagnózisok kezelése és kezelése.
Konkrétan, a terv olyan onkológiai betegek vizsgálatára vonatkozik, akik legfeljebb 21 napig vagy orvosi utasításonként használják a Gaido rendszert.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Gaido Health Remote Patient Monitoring Solution v1.0 egy vezeték nélküli távfelügyeleti rendszer, amelyet egészségügyi szakemberek használhatnak fiziológiai adatok otthoni és egészségügyi környezetben történő gyűjtésére. A betegtájékoztató az egészségügyi intézményben található számítógépen jelenik meg. A felhasználói felületen 15 percenként egy mérést ábrázol a pulzusszám / légzésszám (Biovotion készülékkel). A nem invazív vérnyomást (Omron eszközzel), valamint egy orális digitális hőmérőt mérnek az orvosok rendelései alapján, és megjelennek a Gaido műszerfalon. A viselhető adatokat vezeték nélkül továbbítja a Biovotion érzékelő (pulzusszám és légzésszám) a páciens okostelefonjára, amely az adatokat egy felhőalapú szerverre továbbítja tárolás és elemzés céljából. A szájhőmérsékletet és a vérnyomást a páciens vagy a gondozó beírja a páciens okostelefonjába, amely az adatokat egy felhő alapú szerverre továbbítja tárolás céljából.
A Remote Patient Monitoring rendszer olyan algoritmusokat használ, amelyek jelzik, ha a betegek életfontosságú adatai és a betegek által bejelentett eredmények megváltoztak. Automatikus betegfelmérést küldenek a páciensnek, melynek eredményei mind az egészségügyi intézményben található számítógépen, mind a páciens okostelefonján megjelennek. A betegek felmérései összegyűjtik a betegek által jelentett tüneteket, amelyeket a létfontosságú jelekkel kombinálva kívánnak használni a döntéshozatal támogatására. A rendszert 18 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére tervezték, akiket egészségügyi szakemberek látnak el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, kemoterápiában részesülő felnőtt onkológiai betegek.
- Elbocsátás alatt álló, 18 év feletti felnőtt onkológiai fekvőbetegek.
- Olyan betegek, akiknek megvan a szellemi képessége ahhoz, hogy megértsék az eszközök és a telefonalkalmazás használatának módját; vagy olyan betegek, akiknek 24 órás gondozójuk van, aki képes kezelni az eszközöket és elvégezni a betegek felmérését.
- Betegek, akik beszélnek, olvasnak és értenek angolul.
- Azok a betegek, akiknek hozzáférésük van okostelefonhoz.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő betegek.
- Terhes nők.
- Tetoválások a felkar külső oldalán (ahol a pulzusmérő készüléket viselik).
- Csecsemő vagy gyermek (18 évesnél fiatalabb).
- Demencia, kivéve, ha főállású gondozó kíséri.
- Fizikailag képtelen viselni a kapcsolódó hordható eszközöket; például az amputáltak (a karon viselt hordható eszközök elhelyezésének megakadályozása).
- Nyílt sebek vagy bőrsérülések megléte a hordható eszköz elhelyezésére kijelölt helyen vagy irritábilis bőrű betegeknél, a klinikus megítélése szerint a páciens értékelése alapján.
- Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2, kúpos felkarral, jelentős zsírszövettel (a vérnyomásmérés nem biztos, hogy megfelelően működik).
- Hospice betegek, akiknek „fejlett direktívával” rendelkeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gaido beavatkozás
A vizsgálatba bevont összes beteg részt vesz a Gaido Intervention-ban, amely magában foglalja a Biovotion Everion folyamatos viselését, valamint a klinikai rendelések alapján szúrópróbaszerű vérnyomás- és szájhőmérséklet-ellenőrzést.
A betegek felelőssége továbbá a PRO felmérések kitöltése és minden olyan felmérés, amely az életjeleiknek a testre szabott küszöbértékeken kívül eső eredményeként indul el.
|
A betegek legfeljebb 21 napig vehetnek részt.
A vizsgálat során 25-100 beteget vonnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gaido beavatkozás megvalósíthatósága rákos betegek számára
Időkeret: Az értékelés minden egyes beteghasználat után 3 napig tart
|
A megvalósíthatóságot a beavatkozás felhasználásával mérik a statisztikák nyomon követésére, mint például a kopási idő, a betegek által bejelentett kimenetelek teljesítése azon betegek esetében, akik megfelelnek a kritériumoknak és részt vesznek a vizsgálatban. o Gaido betegkopási idejének elemzése jelentéskészítő eszközök használatával a Gaido megoldás részeként.
|
Az értékelés minden egyes beteghasználat után 3 napig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gaido beavatkozás elfogadhatósága rákos betegek számára
Időkeret: Az értékelés minden egyes beteghasználat után 3 napig tart
|
A kutatócsoport félig strukturált interjúkat készít a betegekkel, hogy visszajelzést kapjon a Gaido megoldás használhatóságáról és hasznosságáról.
|
Az értékelés minden egyes beteghasználat után 3 napig tart
|
|
A Gaido beavatkozás lehetséges hatása a rákos betegek kimenetelére
Időkeret: Az értékelés minden egyes beteghasználat után 3 napig tart
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének leírására az elektronikus távfelügyeletben részesülő betegeknél észlelt lehetséges állapotok.megfelelő beavatkozások az elektronikus távfelügyeletben részesülő betegeknél. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EHR) fogják használni a potenciális Gaido-állapotok/leletek érvényesítésére.
Az EHR-ből a következő információkat gyűjtjük össze: klinikai tényezők (pl.
a mindennapi élettevékenységek, a daganatok stádiumának meghatározása, a diagnózis dátuma, a rákkezelés, a korábbi ráktörténet, a társbetegségek és a jelenlegi gyógyszerek), az egészségügyi ellátás igénybevétele (pl.
fekvőbeteg-felvételek és sürgősségi osztálylátogatások), valamint az életvégi ellátás (pl.
halálozás dátuma, hospice felvétel, halálozás helye).
|
Az értékelés minden egyes beteghasználat után 3 napig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHBC-0719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .