Fjern elektronisk patientovervågning hos onkologiske patienter
Målet med denne forskning er at studere en intervention, som efterforskerne kalder "Remote Electronic Patient Monitoring", som involverer vitale tegndata (aktiveret med smarte algoritmer til notifikation) og patientrapporterede resultater (PRO'er) (såsom fysiske og psykologiske symptomer) beregnet til at behandle og håndtere eventuelle identificerede problemer og/eller diagnoser.
Konkret er planen en undersøgelse af onkologiske patienter, som vil bruge Gaido-systemet i op til 21 dage eller pr. lægeordre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gaido Healths Remote Patient Monitoring Solution v1.0 er et trådløst fjernovervågningssystem beregnet til brug af sundhedspersonale til indsamling af fysiologiske data i hjemmet og i sundhedsvæsenet. Patientoplysninger vises på en computer, der er placeret på den medicinske institution. Hvert 15. minut plottes en måling på brugergrænsefladen af hjertefrekvens / respirationsfrekvens (af en Biovotion-enhed). Et ikke-invasivt blodtryk (af en Omron-enhed) sammen med en oral digital termometeraflæsning tages i henhold til klinikerens ordrer og vises på Gaido-dashboardet. Bærbare data overføres trådløst fra Biovotion-sensoren (puls og respirationsfrekvens) til patientens smartphone, der videresender data til en skybaseret server til lagring og analyse. Oral temperatur og blodtryk indtastes af patienten eller plejepersonalet i patientens smartphone, der videresender data til en skybaseret server til lagring.
Remote Patient Monitoring-systemet bruger algoritmer, der angiver, hvornår patientens vitale og patientrapporterede resultater har ændret sig. Automatiske patientundersøgelser sendes til patienten med resultater vist både på computeren placeret i den medicinske institution og patientens smartphone. Patientundersøgelserne samler patientrapporterede symptomer, som er beregnet til at blive brugt i kombination med vitale tegn til at understøtte beslutningstagning. Systemet er beregnet til brug med patienter på 18 år og ældre, som behandles af sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne onkologiske patienter over 18 år, som får kemoterapi.
- Voksne onkologiske indlagte patienter over 18 år, som er under udskrivning.
- Patienter, der har den mentale kapacitet til at forstå, hvordan man bruger enhederne og telefonappen; eller patienter, der har en 24-timers plejepersonale, der kan styre enhederne og gennemføre patientundersøgelser.
- Patienter, der taler, læser og forstår engelsk.
- Patienter, der har adgang til en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende patienter.
- Gravid kvinde.
- Tatoveringer på ydersiden af overarmen (hvor pulsapparatet skal bæres).
- Spædbarn eller pædiatrisk (alder under 18).
- Demens, medmindre ledsaget af en fuldtidsansatte omsorgsperson.
- Fysisk ude af stand til at bære de tilknyttede bærbare enheder; for eksempel amputerede (forhindring af placering af bærbare enheder båret på armen).
- Eksistensen af åbne sår eller hudnedbrud i det udpegede område til placering af bærbart udstyr eller på patienter med tilstande med irritabel hud, ifølge klinikerens vurdering baseret på patientvurdering.
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2, med konisk formede overarme med betydeligt fedtvæv (BP-målinger fungerer muligvis ikke korrekt).
- Hospicepatienter, der har et 'avanceret direktiv'.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gaido Intervention
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil deltage i Gaido-interventionen, som indebærer at bære Biovotion Everion kontinuerligt og tage blodtryks- og mundtemperatur-punktstjek i henhold til klinikerens ordrer.
Patienter vil også være ansvarlige for at udfylde PRO-undersøgelser og eventuelle undersøgelser, der udløses som følge af, at deres vitale tegn falder uden for skræddersyede tærskler.
|
Patienterne vil deltage i op til 21 dage.
I løbet af undersøgelsen vil 25-100 patienter blive indskrevet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af Gaido-intervention til brug for cancerpatienter
Tidsramme: Evalueringen varer i 3 dage efter hver patientanvendelse
|
Gennemførligheden vil blive målt ved brug af interventionen til at spore statistikker såsom slidtid, færdiggørelse af patientrapporterede udfald, patienter, der opfylder kriterierne og er tilmeldt undersøgelsen. o Analyse af patientens slidtid for Gaido ved brug af rapporteringsværktøjer som en del af Gaido-løsningen.
|
Evalueringen varer i 3 dage efter hver patientanvendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af Gaido-intervention til brug for cancerpatienter
Tidsramme: Evalueringen varer i 3 dage efter hver patientanvendelse
|
Forskerholdet vil gennemføre semi-strukturerede interviews med patienter for at få feedback på anvendeligheden og anvendeligheden af Gaido-løsningen.
|
Evalueringen varer i 3 dage efter hver patientanvendelse
|
|
Potentiel indvirkning af Gaido-intervention på kræftpatienter
Tidsramme: Evalueringen varer i 3 dage efter hver patientanvendelse
|
For at beskrive brugen af sundhedsvæsenet, potentielle tilstande opdaget hos patienter, der modtager elektronisk fjernovervågning af patienter. tilsvarende indgreb på patienter, der modtager elektronisk fjernovervågning af patienter. Den elektroniske patientjournal (EPJ) vil blive brugt til at validere de potentielle Gaido-tilstande/fund.
Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra EPJ: kliniske faktorer (f.eks.
dagligdags aktiviteter, tumorstadieinddeling, diagnosedatoer, kræftbehandling, tidligere kræfthistorie, medicinske følgesygdomme og nuværende medicin), sundhedspleje (f.eks.
døgnindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg) og pleje ved livets slut (f.eks.
dødsdato, indskrivning på hospice, dødssted).
|
Evalueringen varer i 3 dage efter hver patientanvendelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHBC-0719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .