Surveillance électronique à distance des patients chez les patients en oncologie
L'objectif de cette recherche est d'étudier une intervention, que les enquêteurs appellent "Surveillance électronique à distance des patients", qui implique des données sur les signes vitaux (activées avec des algorithmes intelligents pour la notification) et les résultats rapportés par les patients (PRO), (tels que l'état physique et psychologique symptômes) destinés à traiter et à gérer tout problème et/ou diagnostic identifié.
Plus précisément, le plan est une étude sur les patients en oncologie qui utiliseront le système Gaido jusqu'à 21 jours ou par ordonnance du médecin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La solution de surveillance à distance des patients v1.0 de Gaido Health est un système de surveillance à distance sans fil destiné à être utilisé par les professionnels de la santé pour la collecte de données physiologiques à domicile et dans les établissements de santé. Les informations sur le patient sont affichées sur un ordinateur situé dans l'établissement médical. Toutes les 15 minutes, une mesure est tracée sur l'Interface Utilisateur de fréquence cardiaque/fréquence respiratoire (par un appareil Biovotion). Une pression artérielle non invasive (par un appareil Omron) ainsi qu'une lecture d'un thermomètre numérique oral sont prises selon les ordres du clinicien et affichées sur le tableau de bord Gaido. Les données portables sont transmises sans fil du capteur Biovotion (fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) au téléphone intelligent du patient qui relaie les données vers un serveur basé sur le cloud pour le stockage et l'analyse. La température buccale et la pression artérielle sont saisies par le patient ou le soignant dans le téléphone intelligent du patient qui relaie les données vers un serveur basé sur le cloud pour le stockage.
Le système de surveillance à distance des patients utilise des algorithmes qui indiquent quand les signes vitaux du patient et les résultats rapportés par le patient ont changé. Des enquêtes automatiques auprès des patients sont envoyées au patient avec des résultats affichés à la fois sur l'ordinateur situé dans l'établissement médical et sur le téléphone intelligent du patient. Les sondages auprès des patients recueillent les symptômes signalés par les patients qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec les signes vitaux pour appuyer la prise de décision. Le système est destiné à être utilisé avec des patients de 18 ans et plus qui sont pris en charge par des professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en oncologie de plus de 18 ans qui reçoivent une chimiothérapie.
- Patients adultes hospitalisés en oncologie âgés de plus de 18 ans qui reçoivent leur congé.
- Les patients qui ont la capacité mentale de comprendre comment utiliser les appareils et l'application téléphonique ; ou les patients qui ont un soignant 24 heures sur 24 qui peut gérer les appareils et remplir des sondages auprès des patients.
- Patients qui parlent, lisent et comprennent l'anglais.
- Les patients qui ont accès à un téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones.
- Femmes enceintes.
- Tatouages sur le côté extérieur de la partie supérieure du bras (là où l'appareil de fréquence cardiaque sera porté).
- Nourrisson ou pédiatrique (moins de 18 ans).
- Démence, à moins d'être accompagné d'un soignant à temps plein.
- Physiquement incapable de porter les appareils portables associés ; par exemple, les amputés (empêchant le placement d'appareils portables portés sur le bras).
- Existence de plaies ouvertes ou de lésions cutanées dans la zone désignée pour le placement de l'appareil portable ou sur des patients présentant des affections cutanées irritables, selon le jugement du clinicien basé sur l'évaluation du patient.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2, avec des avant-bras de forme conique avec un tissu adipeux important (les mesures de la pression artérielle peuvent ne pas fonctionner correctement).
- Patients hospitalisés qui ont une « directive avancée ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gaïdo Intervention
Tous les patients inscrits à l'étude participeront à l'intervention Gaido, qui consiste à porter le Biovotion Everion en continu et à effectuer des contrôles ponctuels de la pression artérielle et de la température buccale selon les ordres du clinicien.
Les patients seront également responsables de remplir les sondages PRO et tous les sondages qui se déclenchent à la suite de la chute de leurs signes vitaux en dehors des seuils personnalisés.
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Les patients participeront jusqu'à 21 jours.
Au cours de l'étude, 25 à 100 patients seront inscrits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention de Gaido pour une utilisation par des patients atteints de cancer
Délai: L'évaluation dure 3 jours après chaque utilisation par le patient
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La faisabilité sera mesurée par l'utilisation de l'intervention pour suivre les statistiques telles que le temps de port, l'achèvement des résultats rapportés par les patients qui répondent aux critères et sont inscrits à l'étude. o Analyse du temps de port du patient pour Gaido, à l'aide d'outils de reporting dans le cadre de la solution Gaido.
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L'évaluation dure 3 jours après chaque utilisation par le patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention de Gaido pour une utilisation par des patients atteints de cancer
Délai: L'évaluation dure 3 jours après chaque utilisation par le patient
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L'équipe de recherche mènera des entretiens semi-structurés avec des patients afin d'obtenir des commentaires sur la convivialité et l'utilité de la solution Gaido.
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L'évaluation dure 3 jours après chaque utilisation par le patient
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Impact potentiel de l'intervention de Gaido sur les résultats des patients atteints de cancer
Délai: L'évaluation dure 3 jours après chaque utilisation par le patient
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Pour décrire l'utilisation des soins de santé, les conditions potentielles détectées chez les patients bénéficiant d'une surveillance électronique à distance des patients. les interventions correspondantes sur les patients bénéficiant d'une surveillance électronique à distance des patients. Le dossier de santé électronique (DSE) sera utilisé pour valider les conditions/conclusions potentielles de Gaido.
Les informations suivantes seront recueillies à partir du DSE : facteurs cliniques (par ex.
activités de la vie quotidienne, stadification de la tumeur, dates de diagnostic, traitement du cancer, antécédents de cancer, comorbidités médicales et médicaments actuels), utilisation des soins de santé (p.
les hospitalisations et les visites aux urgences) et les soins de fin de vie (p.
date du décès, inscription à l'hospice, lieu du décès).
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L'évaluation dure 3 jours après chaque utilisation par le patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHBC-0719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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