Ekstern elektronisk pasientovervåking hos onkologiske pasienter
Målet med denne forskningen er å studere en intervensjon, som etterforskerne kaller "Remote Electronic Patient Monitoring", som innebærer vitale tegndata (aktivert med smarte algoritmer for varsling) og pasientrapporterte utfall (PROs), (som fysiske og psykologiske). symptomer) ment å adressere og håndtere eventuelle problemer og/eller diagnoser som er identifisert.
Konkret er planen en studie av onkologiske pasienter som vil bruke Gaido-systemet i opptil 21 dager eller per legeordre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gaido Healths Remote Patient Monitoring Solution v1.0 er et trådløst fjernovervåkingssystem beregnet for bruk av helsepersonell for innsamling av fysiologiske data i hjemmet og helsevesenet. Pasientinformasjon vises på en datamaskin plassert ved medisinsk institusjon. Hvert 15. minutt plottes en måling på brukergrensesnittet av hjertefrekvens / respirasjonsfrekvens (av en Biovotion-enhet). Et ikke-invasivt blodtrykk (av en Omron-enhet) sammen med en oral digital termometeravlesning tas etter klinikerordrer og vises på Gaido-dashbordet. Bærbare data overføres trådløst fra Biovotion-sensoren (puls og respirasjonsfrekvens) til pasientens smarttelefon som videresender data til en skybasert server for lagring og analyse. Oral temperatur og blodtrykk legges inn av pasienten eller omsorgspersonen i pasientens smarttelefon som videresender data til en skybasert server for lagring.
Det eksterne pasientovervåkingssystemet bruker algoritmer som indikerer når pasientvital og pasientrapporterte utfall har endret seg. Automatiske pasientundersøkelser sendes til pasienten med resultater vist både på datamaskinen som ligger i den medisinske institusjonen og pasientens smarttelefon. Pasientundersøkelsene samler pasientrapporterte symptomer som er ment å brukes i kombinasjon med vitale tegn for å støtte beslutningstaking. Systemet er beregnet for bruk med pasienter 18 år og eldre som tas hånd om av helsepersonell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne onkologiske pasienter over 18 år som får kjemoterapi.
- Voksne onkologiske innlagte pasienter over 18 år som skrives ut.
- Pasienter som har mental kapasitet til å forstå hvordan man bruker enhetene og telefonappen; eller pasienter som har en 24-timers omsorgsperson som kan administrere enhetene og gjennomføre pasientundersøkelser.
- Pasienter som snakker, leser og forstår engelsk.
- Pasienter som har tilgang til smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende pasienter.
- Gravide kvinner.
- Tatoveringer på utsiden av overarmen (der pulsapparatet skal bæres).
- Spedbarn eller pediatrisk (alder under 18 år).
- Demens, med mindre det er ledsaget av en heltidsansatt omsorgsperson.
- Fysisk ute av stand til å bære de tilknyttede bærbare enhetene; for eksempel amputerte (forhindrer plassering av bærbare enheter som bæres på armen).
- Eksistens av åpne sår eller hudsammenbrudd i det angitte området for plassering av utstyr eller på pasienter med irritabel hud, i henhold til klinikerens vurdering basert på pasientens vurdering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2, med konisk formede overarmer med betydelig fettvev (BP-målinger fungerer kanskje ikke som de skal).
- Hospicepasienter som har et "avansert direktiv".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gaido-intervensjon
Alle pasienter som er registrert i studien vil delta i Gaido-intervensjonen, som innebærer å bruke Biovotion Everion kontinuerlig og ta blodtrykks- og oraltemperaturprøver i henhold til legens ordre.
Pasienter vil også være ansvarlige for å fylle ut PRO-undersøkelser og eventuelle undersøkelser som utløses som et resultat av at deres vitale tegn faller utenfor skreddersydde terskler.
|
Pasienter vil delta i inntil 21 dager.
I løpet av studien vil 25-100 pasienter bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Gaido-intervensjon for bruk av kreftpasienter
Tidsramme: Evalueringen varer i 3 dager etter hver pasientbruk
|
Gjennomførbarhet vil bli målt gjennom bruk av intervensjonen for å spore statistikk som brukstid, fullføring av pasientrapporterte utfall pasienter som oppfyller kriteriene og er registrert i studien. o Analyse av pasientens slitasjetid for Gaido, ved bruk av rapporteringsverktøy som en del av Gaido-løsningen.
|
Evalueringen varer i 3 dager etter hver pasientbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av Gaido-intervensjon for bruk av kreftpasienter
Tidsramme: Evalueringen varer i 3 dager etter hver pasientbruk
|
Forskerteamet vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med pasienter, for å få tilbakemelding på brukervennligheten og nytten av Gaido-løsningen.
|
Evalueringen varer i 3 dager etter hver pasientbruk
|
|
Potensiell innvirkning av Gaido-intervensjon på kreftpasientutfall
Tidsramme: Evalueringen varer i 3 dager etter hver pasientbruk
|
For å beskrive bruk av helsetjenester, potensielle tilstander oppdaget hos pasienter som mottar ekstern elektronisk pasientovervåking. tilsvarende intervensjoner på pasienter som mottar ekstern elektronisk pasientovervåking. Elektronisk helsejournal (EPJ) vil bli brukt til å validere potensielle Gaido-tilstander/funn.
Følgende informasjon vil bli samlet inn fra EPJ: kliniske faktorer (f.eks.
dagliglivets aktiviteter, svulst iscenesettelse, diagnostiseringsdatoer, kreftbehandling, tidligere krefthistorie, medisinske komorbiditeter og nåværende medisiner), bruk av helsetjenester (f.eks.
døgninnleggelser og akuttmottak), og omsorg ved livets slutt (f.eks.
dødsdato, påmelding på hospice, dødssted).
|
Evalueringen varer i 3 dager etter hver pasientbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHBC-0719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .