Monitoramento Eletrônico Remoto de Pacientes em Oncologia
O objetivo desta pesquisa é estudar uma intervenção, que os investigadores chamam de "Monitoramento Eletrônico Remoto do Paciente", que envolve dados de sinais vitais (ativados com algoritmos inteligentes para notificação) e resultados relatados pelo paciente (PROs), (como sintomas) destinados a abordar e gerenciar quaisquer problemas preocupantes e/ou diagnósticos identificados.
Especificamente, o plano é um estudo de pacientes oncológicos que usarão o sistema Gaido por até 21 dias ou por ordem médica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Solução de Monitoramento Remoto de Pacientes da Gaido Health v1.0 é um sistema de monitoramento remoto sem fio destinado ao uso por profissionais de saúde para a coleta de dados fisiológicos em ambientes domésticos e de saúde. As informações do paciente são exibidas em um computador localizado na instituição médica. A cada 15 minutos, uma medição é plotada na interface do usuário da frequência cardíaca/respiratória (por um dispositivo Biovotion). Uma pressão arterial não invasiva (por um dispositivo Omron) juntamente com uma leitura de termômetro digital oral são feitas por ordem do médico e exibidas no painel do Gaido. Os dados vestíveis são transmitidos sem fio do sensor Biovotion (frequência cardíaca e respiratória) para o smartphone do paciente, que retransmite os dados para um servidor baseado em nuvem para armazenamento e análise. A temperatura oral e a pressão arterial são inseridas pelo paciente ou cuidador no smartphone do paciente, que retransmite os dados para um servidor baseado em nuvem para armazenamento.
O sistema de monitoramento remoto do paciente usa algoritmos que indicam quando os sinais vitais do paciente e os resultados relatados pelo paciente mudaram. As pesquisas automáticas do paciente são enviadas ao paciente com resultados exibidos no computador localizado na instituição médica e no smartphone do paciente. As pesquisas com os pacientes reúnem os sintomas relatados pelos pacientes que devem ser usados em combinação com os sinais vitais para apoiar a tomada de decisões. O sistema destina-se a ser utilizado em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, cuidados por profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes oncológicos adultos com mais de 18 anos que estão recebendo quimioterapia.
- Pacientes oncológicos adultos internados com mais de 18 anos que estão recebendo alta.
- Pacientes que tenham capacidade mental para entender como usar os dispositivos e o aplicativo de telefone; ou pacientes que têm um cuidador 24 horas que pode gerenciar os dispositivos e preencher pesquisas com pacientes.
- Pacientes que falam, leem e entendem inglês.
- Pacientes que têm acesso a um smartphone.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês.
- Mulheres grávidas.
- Tatuagens na parte externa do braço (onde o medidor de frequência cardíaca será usado).
- Infantil ou pediátrico (idade inferior a 18 anos).
- Demência, a menos que acompanhado por um cuidador em tempo integral.
- fisicamente incapaz de usar os dispositivos vestíveis associados; por exemplo, amputados (impedindo a colocação de dispositivos vestíveis usados no braço).
- Existência de feridas abertas ou ruptura da pele na área designada para colocação de dispositivos vestíveis ou em pacientes com condições de pele irritável, de acordo com o julgamento do médico com base na avaliação do paciente.
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2, com braços em forma de cone com tecido adiposo significativo (medidas de PA podem não funcionar corretamente).
- Pacientes de cuidados paliativos que têm uma 'diretiva avançada'.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Gaido
Todos os pacientes inscritos no estudo participarão da Intervenção Gaido, que envolve usar o Biovotion Everion continuamente e fazer verificações pontuais de pressão arterial e temperatura oral de acordo com as ordens do médico.
Os pacientes também serão responsáveis por preencher as pesquisas PRO e quaisquer pesquisas que sejam acionadas como resultado de seus sinais vitais ficarem fora dos limites personalizados.
|
Os pacientes participarão por até 21 dias.
Ao longo do estudo, 25-100 pacientes serão inscritos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção Gaido para uso por pacientes com câncer
Prazo: A avaliação dura 3 dias após o uso de cada paciente
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A viabilidade será medida por meio da utilização da intervenção para rastrear estatísticas, como tempo de uso, conclusão dos resultados relatados pelo paciente, pacientes que atendem aos critérios e estão inscritos no estudo. o Análise do tempo de uso do paciente para Gaido, usando ferramentas de relatório como parte da solução Gaido.
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A avaliação dura 3 dias após o uso de cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção Gaido para uso por pacientes com câncer
Prazo: A avaliação dura 3 dias após o uso de cada paciente
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A equipe de pesquisa realizará entrevistas semiestruturadas com os pacientes, para obter feedback sobre usabilidade e utilidade da solução Gaido.
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A avaliação dura 3 dias após o uso de cada paciente
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Impacto potencial da intervenção Gaido nos resultados de pacientes com câncer
Prazo: A avaliação dura 3 dias após o uso de cada paciente
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Para descrever a utilização de cuidados de saúde, possíveis condições detectadas em pacientes que recebem monitoramento eletrônico remoto do paciente.intervenções correspondentes em pacientes que recebem monitoramento eletrônico remoto do paciente. O registro eletrônico de saúde (EHR) será usado para validar as possíveis condições/descobertas do Gaido.
As seguintes informações serão coletadas do EHR: fatores clínicos (por exemplo,
atividades da vida diária, estadiamento do tumor, datas de diagnóstico, tratamento do câncer, história anterior de câncer, comorbidades médicas e medicamentos atuais), utilização de cuidados de saúde (por exemplo,
admissões de pacientes internados e atendimentos de emergência) e cuidados de fim de vida (por exemplo,
data da morte, inscrição no hospício, local da morte).
|
A avaliação dura 3 dias após o uso de cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHBC-0719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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