Удаленный электронный мониторинг пациентов онкологических больных
Целью этого исследования является изучение вмешательства, которое исследователи называют «Удаленный электронный мониторинг пациента», которое влечет за собой данные о жизненно важных показателях (включенные с помощью интеллектуальных алгоритмов для уведомления) и результаты, сообщаемые пациентом (PRO), (такие как физические и психологические симптомы), предназначенные для решения и управления любыми выявленными проблемами и/или диагнозами.
В частности, план представляет собой исследование онкологических больных, которые будут использовать систему Gaido до 21 дня или по назначению врача.
Обзор исследования
Подробное описание
Решение для удаленного мониторинга пациентов Gaido Health версии 1.0 представляет собой беспроводную систему удаленного мониторинга, предназначенную для использования медицинскими работниками для сбора физиологических данных в домашних условиях и в медицинских учреждениях. Информация о пациенте отображается на компьютере, расположенном в медицинском учреждении. Каждые 15 минут в пользовательском интерфейсе отображается измерение частоты сердечных сокращений/частоты дыхания (прибором Biovotion). Неинвазивное измерение артериального давления (с помощью устройства Omron) вместе с показаниями орального цифрового термометра измеряется по указанию врача и отображается на приборной панели Gaido. Данные носимых устройств передаются по беспроводной сети от датчика Biovotion (частота сердечных сокращений и частота дыхания) на смартфон пациента, который передает данные на облачный сервер для хранения и анализа. Температура полости рта и артериальное давление вводятся пациентом или лицом, осуществляющим уход, в смартфон пациента, который передает данные на облачный сервер для хранения.
Система удаленного мониторинга пациентов использует алгоритмы, которые указывают, когда изменились жизненно важные показатели пациента и исходы, о которых сообщают пациенты. Автоматические опросы пациентов рассылаются пациенту с отображением результатов как на компьютере, расположенном в медицинском учреждении, так и на смартфоне пациента. Опросы пациентов собирают симптомы, о которых сообщают пациенты, которые предназначены для использования в сочетании с показателями жизнедеятельности для поддержки принятия решений. Система предназначена для использования с пациентами в возрасте 18 лет и старше, за которыми ухаживают медицинские работники.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые онкологические больные старше 18 лет, получающие химиотерапию.
- Взрослые онкологические больные стационара старше 18 лет, находящиеся на выписке.
- Пациенты, у которых есть умственные способности, чтобы понять, как использовать устройства и приложение для телефона; или пациенты, у которых есть круглосуточный помощник, который может управлять устройствами и проводить опросы пациентов.
- Пациенты, которые говорят, читают и понимают по-английски.
- Пациенты, имеющие доступ к смартфону.
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски.
- Беременные женщины.
- Татуировки на внешней стороне плеча (там, где будет носиться пульсометр).
- Младенческая или педиатрическая (возраст до 18 лет).
- Деменция, если только в сопровождении постоянного опекуна.
- физически не может носить соответствующие носимые устройства; например, люди с ампутированными конечностями (предотвращение размещения носимых устройств на руке).
- Наличие открытых ран или повреждений кожи в области, предназначенной для размещения носимого устройства, или у пациентов с раздраженной кожей, по заключению врача, основанному на оценке пациента.
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2, плечи конической формы с большим количеством жировой ткани (измерение АД может быть некорректным).
- Пациенты хосписа, у которых есть «предварительные указания».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Гайдо
Все пациенты, включенные в исследование, будут участвовать в программе Gaido Intervention, которая предполагает постоянное ношение устройства Biovotion Everion и выборочные проверки артериального давления и температуры полости рта по указанию врача.
Пациенты также будут нести ответственность за заполнение опросов PRO и любых опросов, которые инициируются в результате того, что их показатели жизнедеятельности выходят за пределы установленных пороговых значений.
|
Пациенты будут участвовать до 21 дня.
В ходе исследования будет включено от 25 до 100 пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства Гайдо для лечения больных раком
Временное ограничение: Оценка длится 3 дня после каждого использования пациентом
|
Осуществимость будет измеряться путем использования вмешательства для отслеживания статистических данных, таких как время ношения, завершение результатов, о которых сообщают пациенты, пациенты, которые соответствуют критериям и включены в исследование. o Анализ времени ношения пациентом Gaido с использованием инструментов отчетности в составе решения Gaido.
|
Оценка длится 3 дня после каждого использования пациентом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства Gaido для лечения онкологических больных
Временное ограничение: Оценка длится 3 дня после каждого использования пациентом
|
Исследовательская группа проведет полуструктурированные интервью с пациентами, чтобы получить отзывы об удобстве использования и полезности решения Gaido.
|
Оценка длится 3 дня после каждого использования пациентом
|
|
Потенциальное влияние вмешательства Гайдо на исходы онкологических больных
Временное ограничение: Оценка длится 3 дня после каждого использования пациентом
|
Чтобы описать использование медицинских услуг, потенциальные состояния, обнаруженные у пациентов, получающих дистанционный электронный мониторинг пациента. Соответствующие вмешательства для пациентов, получающих дистанционный электронный мониторинг пациента. Электронная медицинская карта (EHR) будет использоваться для проверки потенциальных состояний / результатов Gaido.
Из ЭУЗ будет собираться следующая информация: клинические факторы (например,
повседневная деятельность, стадирование опухоли, даты постановки диагноза, лечение рака, предыдущая история рака, сопутствующие заболевания и текущие лекарства), использование медицинских услуг (например,
госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи), а также помощь в конце жизни (например,
дата смерти, зачисление в хоспис, место смерти).
|
Оценка длится 3 дня после каждого использования пациентом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHBC-0719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .