選択的頭蓋手術後の CSF 漏出の低減におけるデュラ シーラント パッチの安全性と有効性を評価する (ENCASE-II)
2024年6月25日 更新者：Polyganics BV
選択的頭蓋手術後のCSF漏出の低減におけるデュラシーラントパッチの安全性と有効性を評価するための無作為化、2アーム、多施設研究
この研究の目的は、硬膜閉鎖術を伴う待機的頭蓋硬膜内手術を受ける患者の術中および術後の CSF 漏出を減少させる手段としての LIQOSEAL® の安全性と有効性を臨床的に評価し、対照群と比較して非劣性を示すことです。グループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnatti
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Torino、イタリア
- Molinette Hospital
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- UMCU
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Innsbruck、オーストリア
- University Hospitals of Innsbruck
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim、ドイツ
- UMM
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
術前
- -臨床調査に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- -18歳以上の被験者。
- -フォローアップまたはその他の研究要件を順守できる被験者。
- 被験体は、硬膜切開が閉鎖される硬膜下テント下腔（切開の下限はC2の下端として定義される）に到達するためのトレパネーションを含む選択的手術が計画されています。
- 出産の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から手術後90日まで避妊の形態を使用することに同意する必要があります。
術中
- -外科的創傷分類クラスI /クリーンの被験者。
- 硬膜開口部周囲の硬膜腔が最小 5 mm の被験者。
除外基準:
術前
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -投薬またはその他の理由で凝固障害が想定される被験者。
- -抗生物質を必要とする感染が疑われる被験者。
- -計画された硬膜閉鎖領域にあらゆる種類の硬膜疾患がある被験者。
- -手術後90日以内に計画された手術部位の再開が必要な被験者。
- -LIQOSEAL®のいずれかの成分（ラクチド-カプロラクトン コポリエステル; ブタンジオール-BDI コポリウレタン; ポリエチレングリコール スクシンイミジル グルテレート; リン酸水素二ナトリウムまたは D&C Green No 6）に対する既知のアレルギーのある被験者。
- 以前にLIQOSEAL®を受け取った被験者。
- -以前にこの研究または治験薬またはデバイス研究に参加した被験者 スクリーニングから30日以内。
- -水頭症の存在を持つ被験者。
- MRI [心臓ペースメーカーまたは除細動器、重度の閉所恐怖症、除去されていない金属物による損傷、人工内耳 (耳) インプラント、金属製インプラント [例: 膝関節置換術】。
術中
- -PEEPの上昇が有害な影響を与える可能性のある被験者。
- -硬膜層を通過するCSFドレーン、電極、またはその他のデバイスが必要な被験者または頭蓋内バイパス手術の追加。
- -ガレア以外の合成、非自己または自己由来の材料で硬膜が一次閉鎖している被験者。
- -PEEPの上昇を伴う硬膜の一次閉鎖後に術中CSF漏出が存在しない被験者。
- -硬膜の一次閉鎖（該当する場合はガレアを含む）後にギャップが3 mmを超える被験者。
- 5mmマージンを含む硬膜開口部サイズがパッチサイズ（8×8cm）を超える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
硬膜閉鎖後のリコシール塗布
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補助生体吸収性パッチ
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
硬膜閉鎖後のAdherusまたはDurSealの適用
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合成吸収性シーラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイントは、対照群と比較して、以下のいずれかを伴わない硬膜修復の成功として定義されます: 術中の CSF 漏出 経皮的 CSF 漏出
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2024年2月13日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。