Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Dura Sealant Patch bij het verminderen van CSF-lekkage na electieve hersenchirurgie (ENCASE-II)
25 juni 2024 bijgewerkt door: Polyganics BV
Gerandomiseerde, tweearmige, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Dura Sealant Patch te evalueren bij het verminderen van CSF-lekkage na electieve schedelchirurgie
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van LIQOSEAL® klinisch te beoordelen als middel om zowel intra- als postoperatieve CSF-lekkage te verminderen bij patiënten die een electieve intradurale schedeloperatie ondergaan met een durale sluitingsprocedure om non-inferioriteit aan te tonen in vergelijking met een controlegroep. groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Duitsland
- UMM
-
-
-
-
-
Torino, Italië
- Molinette Hospital
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- UMCU
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- University Hospitals of Innsbruck
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- University of Cincinnatti
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
pre-operatief
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
- Onderwerpen die ≥ 18 jaar oud zijn.
- Proefpersonen die kunnen voldoen aan de vervolg- of andere studievereisten.
- Proefpersonen bij wie een electieve operatie is gepland, waaronder een trepanatie om de subdurale infratentoriale ruimte te bereiken (met de ondergrens van de incisie gedefinieerd als de onderrand van C2) bij wie een durale incisie zal worden gesloten.
- Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen een vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 90 dagen na de operatie.
intra-operatief
- Proefpersonen met chirurgische wondclassificatie Klasse I/schoon.
- Onderwerpen met minimaal 5 mm durale ruimte rondom durale opening.
Uitsluitingscriteria:
pre-operatief
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een veronderstelde verminderde stolling door medicatie of anderszins.
- Proefpersonen verdacht van een infectie waarvoor antibiotica nodig zijn.
- Proefpersonen met elk type dura-ziekte in het geplande dura-afsluitingsgebied.
- Proefpersonen die binnen 90 dagen na de operatie het geplande chirurgische gebied opnieuw moeten openen.
- Onderwerpen met een bekende allergie voor een van de componenten (lactide-caprolacton-copolyester; butaandiol-BDI-copolyurethaan; polyethyleenglycolsuccinimidylgluteraat; dinatriumwaterstoffosfaat of D&C groen nr. 6) van LIQOSEAL®.
- Proefpersonen die eerder een LIQOSEAL® hebben gekregen.
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek of een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na screening.
- Onderwerpen met een aanwezigheid van hydrocephalus.
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI [cardiale pacemaker of defibrillator, ernstige claustrofobie, gewond door een metalen voorwerp dat niet werd verwijderd, cochleaire (oor)implantaten, metalen implantaten [bijv. knievervanging].
intra-operatief
- Proefpersonen bij wie verhoging van PEEP een mogelijk nadelig effect heeft.
- Proefpersonen die een CSF-drain, elektroden of andere apparaten die de durale laag of extra moeten passeren, nodig hebben voor intracraniale bypass-chirurgie.
- Proefpersonen die primaire sluiting van de dura mater hebben met synthetisch, niet-autoloog of autoloog materiaal anders dan galea.
- Proefpersonen bij wie geen intra-operatieve CSF-lekkage aanwezig is na primaire sluiting van de dura mater met verhoging van PEEP.
- Proefpersonen die na primaire sluiting (inclusief galea, indien van toepassing) van de dura mater een spleet > 3 mm hebben.
- Onderwerpen bij wie de grootte van de dubbele opening inclusief marge van 5 mm groter is dan de grootte van de patch (8 x 8 cm).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm
Aanbrengen van LIQOSEAL na sluiting van de dura mater
|
Aanvullende bioresorbeerbare pleister
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Aanbrengen van Adherus of DurSeal na sluiting van dura mater
|
synthetische absorbeerbare kitten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als succesvol dura-herstel zonder een van de volgende in vergelijking met de controlegroep: intra-operatieve CSF-lekkage percutane CSF-lekkage significante pseudomeningocele wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .