Valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto sigillante Dura nella riduzione della perdita di liquido cerebrospinale in seguito a chirurgia cranica elettiva (ENCASE-II)
25 giugno 2024 aggiornato da: Polyganics BV
Studio randomizzato, a due bracci, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto sigillante Dura nella riduzione della perdita di liquido cerebrospinale in seguito a chirurgia cranica elettiva
L'obiettivo dello studio è valutare clinicamente la sicurezza e l'efficacia di LIQOSEAL® come mezzo per ridurre la perdita intra- e post-operatoria di CSF in pazienti sottoposti a chirurgia intradurale craniale elettiva con una procedura di chiusura durale per mostrare la non inferiorità rispetto a un controllo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- University Hospitals of Innsbruck
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Ghent, Belgio
- University Hospital Gent
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Düsseldorf, Germania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, Germania
- UMM
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Torino, Italia
- Molinette Hospital
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Tilburg, Olanda
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- UMCU
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- University of Cincinnatti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Zürich, Svizzera
- University Hospital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
preoperatorio
- Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare all'indagine clinica.
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Soggetti che sono in grado di soddisfare il follow-up o altri requisiti dello studio.
- Soggetti per i quali è previsto un intervento di chirurgia elettiva comprendente una trapanazione per raggiungere lo spazio sottotentoriale subdurale (con limite inferiore di incisione definito come bordo inferiore di C2) in cui verrà chiusa un'incisione durale.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'intervento.
intraoperatorio
- Soggetti con classificazione della ferita chirurgica Classe I/pulita.
- Soggetti con minimo 5 mm di spazio durale che circonda l'apertura durale.
Criteri di esclusione:
preoperatorio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Soggetti con una presunta compromissione della coagulazione dovuta a farmaci o altro.
- Soggetti sospettati di un'infezione che richiede antibiotici.
- Soggetti con qualsiasi tipo di malattia durale nell'area di chiusura durale pianificata.
- Soggetti che richiedono la riapertura dell'area chirurgica pianificata entro 90 giorni dall'intervento.
- Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti (copoliestere lattide-caprolattone; copoliuretano butandiolo-BDI; glicole polietilenico succinimidilgluterato; fosfato dibasico disodico o D&C Green n. 6) di LIQOSEAL®.
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un LIQOSEAL®.
- - Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio o a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening.
- Soggetti con presenza di idrocefalo.
- Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica [pacemaker cardiaco o defibrillatore, grave claustrofobia, feriti da un oggetto metallico che non è stato rimosso, impianti cocleari (auricolari), impianti metallici [ad es. sostituzione del ginocchio].
intraoperatorio
- Soggetti in cui l'aumento della PEEP ha un potenziale effetto dannoso.
- Soggetti che richiederanno un drenaggio CSF, elettrodi o altri dispositivi che passano lo strato durale o extra per intervento chirurgico di bypass intracranico.
- Soggetti che hanno una chiusura primaria della dura madre con materiale sintetico, non autologo o autologo diverso dalla galea.
- Soggetti in cui non è presente alcuna perdita intraoperatoria di CSF dopo la chiusura primaria della dura madre con aumento della PEEP.
- Soggetti che dopo la chiusura primaria (compresa la galea, se applicabile) della dura madre presentano uno spazio > 3 mm.
- Soggetti la cui dimensione dell'apertura durale, compreso il margine di 5 mm, supera la dimensione del cerotto (8 x 8 cm).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio investigativo
Applicazione di LIQOSEAL dopo la chiusura della dura madre
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Cerotto bioriassorbibile aggiuntivo
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Applicazione di Adherus o DurSeal dopo la chiusura della dura madre
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sigillanti sintetici riassorbibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint composito definito come riparazione durale riuscita senza nessuno dei seguenti aspetti rispetto al gruppo di controllo: perdita intra-operatoria di liquido cerebrospinale perdita percutanea di liquido cerebrospinale significativa infezione da pseudomeningocele della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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