Utvärdera säkerheten och effekten av Dura Sealant Patch för att minska CSF-läckage efter elektiv kranial kirurgi (ENCASE-II)
25 juni 2024 uppdaterad av: Polyganics BV
Randomiserad, tvåarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Dura Sealant Patch för att minska CSF-läckage efter elektiv kranialkirurgi
Syftet med studien är att kliniskt utvärdera säkerheten och effektiviteten av LIQOSEAL® som ett sätt att minska såväl intra- som postoperativt CSF-läckage hos patienter som genomgår elektiv kranial intradural kirurgi med en dural stängningsprocedur för att visa noninferioritet jämfört med en kontroll grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Gent
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- University of Cincinnatti
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Torino, Italien
- Molinette Hospital
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederländerna
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna
- UMCU
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Tyskland
- UMM
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- University Hospitals of Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
preoperativt
- Försökspersoner som kan lämna skriftligt informerat samtycke innan de deltar i den kliniska undersökningen.
- Försökspersoner som är ≥ 18 år gamla.
- Ämnen som klarar av att följa uppföljnings- eller andra studiekrav.
- Försökspersonerna planeras för elektiv kirurgi inklusive en trepanation för att nå det subdurala infratentoriska utrymmet (med nedre gräns för snitt definierad som den nedre kanten av C2) i vilken ett duralt snitt kommer att stängas.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en form av preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter operationen.
intraoperativt
- Försökspersoner med operationssårklassificering Klass I/Ren.
- Motiv med minst 5 mm duralutrymme som omger duralöppningen.
Exklusions kriterier:
preoperativt
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med en förmodad nedsatt koagulation på grund av medicinering eller annat.
- Försökspersoner som misstänks för en infektion som kräver antibiotika.
- Försökspersoner med någon typ av duralsjukdom i planerat område med dural stängning.
- Försökspersoner som kräver återöppning av det planerade operationsområdet inom 90 dagar efter operationen.
- Försökspersoner med känd allergi mot någon av komponenterna (laktid-kaprolakton co-polyester; Butandiol-BDI co-polyuretan; polyetylenglykol succinimidyl gluterat; dinatriumvätefosfat eller D&C Green No 6) i LIQOSEAL®.
- Försökspersoner som tidigare fått en LIQOSEAL®.
- Försökspersoner som tidigare deltagit i denna studie eller någon undersökning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening.
- Försökspersoner med närvaro av hydrocefalus.
- Försökspersoner med kontraindikation för MRT [hjärtpacemaker eller defibrillator, svår klaustrofobi, skadad av ett metallföremål som inte togs bort, cochlea-(öron)implantat, metalliska implantat [t.ex. knäprotes].
intraoperativt
- Försökspersoner hos vilka förhöjning av PEEP har en potentiell skadlig effekt.
- Försökspersoner som kommer att behöva en CSF-dränering, elektroder eller andra enheter som passerar duralskiktet eller extra till intrakraniell bypass-operation.
- Försökspersoner som har primär stängning av dura mater med syntetiskt, icke-nautologt eller autologt material annat än galea.
- Patienter hos vilka inget intraoperativt CSF-läckage förekommer efter primär stängning av dura mater med förhöjd PEEP.
- Försökspersoner som efter primär stängning (inklusive galea, om tillämpligt) av dura mater har ett gap > 3 mm.
- Försökspersoner vars duralöppningsstorlek inklusive 5 mm marginal överstiger lappstorleken (8 x 8 cm).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsarm
Applicering av LIQOSEAL efter stängning av dura mater
|
Biologiskt resorberbart plåster
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Applicering av Adherus eller DurSeal efter stängning av dura mater
|
syntetiska absorberbara tätningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt definierad som framgångsrik dural reparation utan något av följande jämfört med kontrollgruppen: intraoperativt CSF-läckage perkutant CSF-läckage signifikant pseudomeningocele sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Första postat (Faktisk)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .