Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra uszczelniającego Dura w zmniejszaniu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po planowej operacji czaszki (ENCASE-II)
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Polyganics BV
Randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność plastra uszczelniającego Dura w zmniejszaniu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po planowej operacji czaszki
Celem badania jest kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności LIQOSEAL® jako środka zmniejszającego śródoperacyjny i pooperacyjny przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom wewnątrzoponowym czaszki z procedurą zamknięcia opony twardej, aby wykazać nie mniejszą skuteczność w porównaniu z grupą kontrolną. Grupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- University Hospitals of Innsbruck
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandia
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Niemcy
- UMM
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- University of Cincinnatti
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Torino, Włochy
- Molinette Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
przedoperacyjny
- Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym.
- Osoby w wieku ≥ 18 lat.
- Osoby, które są w stanie spełnić dalsze wymagania lub inne wymagania dotyczące badania.
- Pacjenci są planowani do planowej operacji obejmującej trepanację w celu dotarcia do przestrzeni podtwardówkowej podnamiotowej (z dolną granicą nacięcia określoną jako dolna krawędź C2), u których zostanie zamknięte nacięcie opony twardej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po operacji.
śródoperacyjny
- Pacjenci z klasyfikacją rany chirurgicznej Klasa I/Czysta.
- Osoby z minimalnie 5 mm przestrzenią wokół otworu opony twardej.
Kryteria wyłączenia:
przedoperacyjny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z przypuszczalnym zaburzeniem krzepnięcia z powodu przyjmowania leków lub w inny sposób.
- Osoby podejrzane o infekcję wymagającą antybiotyków.
- Osoby z dowolnym typem choroby opony twardej w obszarze planowanego zamknięcia opony twardej.
- Osoby wymagające ponownego otwarcia planowanego pola operacyjnego w ciągu 90 dni po operacji.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników (kopoliester laktydu i kaprolaktonu; kopoliuretan butanodiolu i BDI; glikol polietylenowy glutarian sukcynimidylu; wodorofosforan disodu lub D&C Green nr 6) LIQOSEAL®.
- Osoby, które wcześniej otrzymały LIQOSEAL®.
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu lub jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Osoby z obecnością wodogłowia.
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI [rozrusznik serca lub defibrylator, ciężka klaustrofobia, urazy spowodowane metalowym przedmiotem, który nie został usunięty, implanty ślimakowe (uszne), metalowe implanty [np. wymiana stawu kolanowego].
śródoperacyjny
- Pacjenci, u których podwyższenie PEEP ma potencjalnie szkodliwy wpływ.
- Pacjenci, którzy będą wymagać drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, elektrod lub innych urządzeń przechodzących przez warstwę opony twardej lub poza operacją pomostowania wewnątrzczaszkowego.
- Osoby z pierwotnym zamknięciem opony twardej za pomocą syntetycznego, nieautologicznego lub autologicznego materiału innego niż galea.
- Pacjenci, u których nie występuje śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po pierwotnym zamknięciu opony twardej z podwyższeniem PEEP.
- Pacjenci, u których po pierwotnym zamknięciu (w tym galea, jeśli dotyczy) opony twardej występuje przerwa > 3 mm.
- Osoby, u których rozmiar otworu opony twardej, w tym margines 5 mm, przekracza rozmiar plastra (8 x 8 cm).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Aplikacja LIQOSEAL po zamknięciu opony twardej
|
Dodatkowy plaster bioresorbowalny
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Zastosowanie Adherus lub DurSeal po zamknięciu opony twardej
|
syntetyczne wchłanialne uszczelniacze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako udana naprawa opony twardej bez żadnego z poniższych w porównaniu z grupą kontrolną: śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego przezskórny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego znaczne zakażenie rany rzekomoprzeponowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .