선택적 두개골 수술 후 CSF 누출 감소에 대한 Dura Sealant Patch의 안전성 및 효능 평가 (ENCASE-II)
2024년 6월 25일 업데이트: Polyganics BV
선택적 두개골 수술 후 CSF 누출 감소에 있어 Dura Sealant Patch의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 양군, 다기관 연구
이 연구의 목적은 대조군과 비교하여 비열등성을 보여주기 위해 경막 폐쇄 절차로 선택적 두개골 경막내 수술을 받는 환자의 수술 중 및 수술 후 CSF 누출을 감소시키는 수단으로서 LIQOSEAL®의 안전성과 유효성을 임상적으로 평가하는 것입니다. 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- UMCU
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, 독일
- UMM
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnatti
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Gent
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Zürich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Innsbruck, 오스트리아
- University Hospitals of Innsbruck
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Torino, 이탈리아
- Molinette Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수술 전
- 임상 조사에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 18세 이상인 피험자.
- 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
- 피험자 wo는 경막 절개가 봉합될 경막하 천막하 공간(C2의 하단 가장자리로 정의된 절개의 하한선 포함)에 도달하기 위한 천공술을 포함하는 선택적 수술을 계획하고 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 수술 후 90일까지 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
수술 중
- 외과적 상처 분류가 Class I/Clean인 피험자.
- 경막 개구부 주변에 최소 5mm의 경막 공간이 있는 피험자.
제외 기준:
수술 전
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 투약 등으로 인해 응고 장애가 있는 것으로 추정되는 피험자.
- 항생제가 필요한 감염이 의심되는 피험자.
- 계획된 경막 폐쇄 영역에서 모든 유형의 경막 질환이 있는 피험자.
- 수술 후 90일 이내에 계획된 수술 부위의 재개통이 필요한 피험자.
- LIQOSEAL®의 성분(락타이드-카프로락톤 코폴리에스터; 부탄디올-BDI 코폴리우레탄; 폴리에틸렌 글리콜 석신이미딜 글루테레이트; 인산수소이나트륨 또는 D&C 그린 No 6)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 이전에 LIQOSEAL®을 받은 피험자.
- 스크리닝 30일 이내에 이 연구 또는 조사 약물 또는 장치 연구에 이전에 참여한 피험자.
- 수두증이 있는 피험자.
- MRI에 금기증이 있는 피험자[심장 박동기 또는 제세동기, 심한 밀실 공포증, 제거되지 않은 금속 물체로 인한 부상, 인공와우(귀) 이식, 금속 이식[예: 무릎 교체].
수술 중
- PEEP 상승이 잠재적으로 유해한 영향을 미치는 피험자.
- 뇌척수액 배출관, 전극 또는 경막층을 통과하는 기타 장치 또는 두개내 우회 수술을 위해 추가로 필요한 피험자.
- 강황 이외의 합성, 자가 조직 또는 자가 조직 물질로 경질막이 일차적으로 폐쇄된 피험자.
- PEEP 상승으로 경막을 1차 폐쇄한 후 수술 중 CSF 누출이 없는 피험자.
- 경질막의 1차 폐쇄(해당되는 경우 강풍 포함) 후 간격이 > 3 mm인 피험자.
- 5 mm 여백을 포함한 경막 개구부 크기가 패치 크기(8 x 8 cm)를 초과하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 부문
경막 폐쇄 후 LIQOSEAL 적용
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보조 생체 흡수성 패치
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활성 비교기: 컨트롤 암
경막 폐쇄 후 Adherus 또는 DurSeal 적용
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합성 흡수성 실란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군과 비교하여 다음 중 어느 것도 없는 성공적인 경막 수리로 정의된 복합 종점: 수술 중 CSF 누출 경피 CSF 누출 상당한 가성수막류 상처 감염
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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