Evaluer sikkerheten og effektiviteten til Dura Sealant Patch for å redusere CSF-lekkasje etter elektiv kranial kirurgi (ENCASE-II)
25. juni 2024 oppdatert av: Polyganics BV
Randomisert, to-arm, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Dura Sealant Patch for å redusere CSF-lekkasje etter elektiv kranial kirurgi
Målet med studien er å klinisk vurdere sikkerheten og effektiviteten til LIQOSEAL® som et middel til å redusere intra- så vel som postoperativ CSF-lekkasje hos pasienter som gjennomgår elektiv kranial intradural kirurgi med en dural lukkingsprosedyre for å vise noninferioritet sammenlignet med en kontroll gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- University of Cincinnatti
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- Molinette Hospital
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- UMCU
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Tyskland
- UMM
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- University Hospitals of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
preoperativt
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før de deltar i den kliniske undersøkelsen.
- Forsøkspersoner som er ≥ 18 år.
- Emner som er i stand til å overholde oppfølgings- eller andre studiekrav.
- Forsøkspersonene planlegges for elektiv kirurgi inkludert en trepanasjon for å nå det subdurale infratentoriale rommet (med nedre grense for snitt definert som den nedre kanten av C2) hvor et duralt snitt vil bli lukket.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til 90 dager etter operasjonen.
intraoperativt
- Forsøkspersoner med operasjonssårklassifisering Klasse I/Rent.
- Motiver med minimalt 5 mm duralrom rundt duralåpningen.
Ekskluderingskriterier:
preoperativt
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Personer med antatt nedsatt koagulasjon på grunn av medisinering eller annet.
- Personer mistenkt for en infeksjon som krever antibiotika.
- Personer med alle typer durale sykdommer i planlagt dural lukkingsområde.
- Personer som krever gjenåpning av planlagt operasjonsområde innen 90 dager etter operasjonen.
- Personer med kjent allergi mot noen av komponentene (laktid-kaprolakton ko-polyester; butandiol-BDI ko-polyuretan; polyetylenglykol succinimidyl gluterat; dinatriumhydrogenfosfat eller D&C Green No 6) i LIQOSEAL®.
- Forsøkspersoner som tidligere har mottatt en LIQOSEAL®.
- Forsøkspersoner som tidligere deltok i denne studien eller en hvilken som helst undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter screening.
- Personer med tilstedeværelse av hydrocephalus.
- Personer med kontraindikasjon til MR [pacemaker eller defibrillator, alvorlig klaustrofobi, skadet av en metallgjenstand som ikke ble fjernet, cochlea-(øre)implantater, metalliske implantater [f.eks. kneprotese].
intraoperativt
- Personer hvor forhøyet PEEP har en potensiell skadelig effekt.
- Personer som vil trenge en CSF-drenering, elektroder eller andre enheter som passerer durallaget eller ekstra til intrakraniell bypass-operasjon.
- Personer som har primær lukking av dura mater med syntetisk, ikke-nautologt eller autologt materiale annet enn galea.
- Personer hvor det ikke er noen intraoperativ CSF-lekkasje etter primær lukking av dura mater med forhøyet PEEP.
- Forsøkspersoner som etter primær lukking (inkludert galea, hvis aktuelt) av dura mater har et gap > 3 mm.
- Personer der dural åpningsstørrelse inkludert 5 mm margin overskrider lappstørrelsen (8 x 8 cm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterforskningsarm
Påføring av LIQOSEAL etter lukking av dura mater
|
Biologisk resorberbart plaster
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Påføring av Adherus eller DurSeal etter lukking av dura mater
|
syntetiske absorberbare tetningsmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt definert som vellykket dural reparasjon uten noen av følgende sammenlignet med kontrollgruppen: intraoperativ CSF-lekkasje perkutan CSF-lekkasje signifikant pseudomeningocele sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .