Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dura Sealant Patch til at reducere CSF-lækage efter elektiv kraniekirurgi (ENCASE-II)

25. juni 2024 opdateret af: Polyganics BV

Randomiseret, to-arm, multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dura Sealant Patch til at reducere CSF-lækage efter elektiv kraniekirurgi

Formålet med undersøgelsen er at klinisk vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LIQOSEAL® som et middel til at reducere intra- såvel som postoperativ CSF-lækage hos patienter, der gennemgår elektiv kraniel intradural kirurgi med en dural lukningsprocedure for at vise noninferioritet sammenlignet med en kontrol gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnatti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Holland
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Molinette Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mannheim, Tyskland
        • UMM
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • University Hospitals of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

præoperativ

  1. Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  2. Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år.
  3. Emner, der er i stand til at overholde opfølgnings- eller andre studiekrav.
  4. Forsøgspersonerne planlægges til elektiv kirurgi, herunder en trepanation for at nå det subdurale infratentoriale rum (med nedre grænse for snit defineret som den nedre kant af C2), hvor et duralt snit vil blive lukket.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en form for prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter operationen.

intraoperativt

  1. Forsøgspersoner med operationssårklassifikation Klasse I/Ren.
  2. Motiver med mindst 5 mm dural plads omkring dural åbning.

Ekskluderingskriterier:

præoperativ

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  2. Personer med en formodet nedsat koagulation på grund af medicin eller andet.
  3. Personer, der er mistænkt for en infektion, der kræver antibiotika.
  4. Forsøgspersoner med enhver form for duralsygdom i planlagt durallukningsområde.
  5. Forsøgspersoner, der kræver genåbning af det planlagte operationsområde inden for 90 dage efter operationen.
  6. Personer med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne (Lactide-Caprolacton co-polyester; Butandiol-BDI co-polyurethan; Polyethylenglycol Succinimidyl Gluterate; Dinatriumhydrogenphosphat eller D&C Green No 6) i LIQOSEAL®.
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en LIQOSEAL®.
  8. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse eller ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter screening.
  9. Personer med tilstedeværelse af hydrocephalus.
  10. Personer med kontraindikation til MR [pacemaker eller defibrillator, svær klaustrofobi, skadet af en metalgenstand, der ikke blev fjernet, cochlear (øre) implantater, metalliske implantater [f.eks. udskiftning af knæ].

intraoperativt

  1. Forsøgspersoner, hvor forhøjet PEEP har en potentiel skadelig effekt.
  2. Forsøgspersoner, der vil kræve et CSF-dræn, elektroder eller andre anordninger, der passerer durallaget eller ekstra til intrakraniel bypass-operation.
  3. Forsøgspersoner, der har primær lukning af dura mater med syntetisk, ikke-nautologt eller autologt materiale andet end galea.
  4. Forsøgspersoner, hvor der ikke er nogen intraoperativ CSF-lækage til stede efter primær lukning af dura mater med forhøjet PEEP.
  5. Forsøgspersoner, der efter primær lukning (herunder galea, hvis relevant) af dura mater har et mellemrum > 3 mm.
  6. Forsøgspersoner, hvis dural åbningsstørrelse inklusive 5 mm margin overstiger plasterstørrelsen (8 x 8 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskningsarm
Påføring af LIQOSEAL efter lukning af dura mater
Enhed: LIQOSEAL
Supplerende bioresorberbart plaster
Aktiv komparator: Kontrolarm
Påføring af Adherus eller DurSeal efter lukning af dura mater
Enhed: DuraSeal, Adherus
syntetiske optagelige fugemasser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt defineret som vellykket dural reparation uden nogen af ​​følgende sammenlignet med kontrolgruppen: intraoperativ CSF-lækage perkutan CSF-lækage signifikant pseudomeningocele sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyganics BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lækage af cerebrospinalvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner