Evaluar la seguridad y la eficacia del parche sellador Dura para reducir la fuga de líquido cefalorraquídeo después de una cirugía craneal electiva (ENCASE-II)

Criterios de inclusión:

preoperatorio

1. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica.
2. Sujetos que tienen ≥ 18 años.
3. Sujetos que puedan cumplir con el seguimiento u otros requisitos del estudio.
4. Sujetos que están programados para cirugía electiva que incluye una trepanación para alcanzar el espacio infratentorial subdural (con el límite inferior de la incisión definido como el borde inferior de C2) en quienes se cerrará una incisión dural.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la cirugía.

intraoperatorio

1. Sujetos con clasificación de herida quirúrgica Clase I/Limpia.
2. Sujetos con un mínimo de 5 mm de espacio dural alrededor de la abertura dural.

Criterio de exclusión:

preoperatorio

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
2. Sujetos con una supuesta alteración de la coagulación debido a la medicación o de otra manera.
3. Sujetos sospechosos de una infección que requieren antibióticos.
4. Sujetos con cualquier tipo de enfermedad dural en zona de cierre dural planificada.
5. Sujetos que requieren la reapertura del área quirúrgica planificada dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
6. Sujetos con alergia conocida a cualquiera de los componentes (Copoliéster Lactida-Caprolactona; Copoliuretano Butanediol-BDI; Gluterato de succinimidilo de polietilenglicol; Fosfato de hidrógeno disódico o D&C Green No 6) de LIQOSEAL®.
7. Sujetos que recibieron previamente un LIQOSEAL®.
8. Sujetos que participaron previamente en este estudio o en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
9. Sujetos con presencia de hidrocefalia.
10. Sujetos con contraindicación para la RM [marcapasos cardíaco o desfibrilador, claustrofobia grave, lesión por un objeto metálico que no se extrajo, implantes cocleares (oído), implantes metálicos [p. reemplazo de rodilla].

intraoperatorio

1. Sujetos en los que la elevación de la PEEP tiene un efecto perjudicial potencial.
2. Sujetos que requerirán un drenaje de LCR, electrodos u otros dispositivos que pasen la capa dural o extra a la cirugía de derivación intracraneal.
3. Sujetos que tienen cierre primario de la duramadre con material sintético, no autólogo o autólogo que no sea galea.
4. Sujetos en los que no hay fuga de LCR intraoperatoria después del cierre primario de la duramadre con elevación de la PEEP.
5. Sujetos que después del cierre primario (incluyendo galea, si aplica) de la duramadre tienen un gap > 3 mm.
6. Sujetos en los que el tamaño de la abertura dural, incluido el margen de 5 mm, supera el tamaño del parche (8 x 8 cm).