Оценка безопасности и эффективности пластыря-герметика твердой мозговой оболочки в снижении утечки спинномозговой жидкости после плановой операции на черепе (ENCASE-II)
25 июня 2024 г. обновлено: Polyganics BV
Рандомизированное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности пластыря-герметика твердой мозговой оболочки в снижении утечки спинномозговой жидкости после плановой операции на черепе
Целью исследования является клиническая оценка безопасности и эффективности LIQOSEAL® как средства снижения внутри- и послеоперационной утечки спинномозговой жидкости у пациентов, перенесших плановую краниальную интрадуральную операцию с процедурой закрытия твердой мозговой оболочки, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность по сравнению с контрольной группой. группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- University Hospitals of Innsbruck
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Германия
- UMM
-
-
-
-
-
Torino, Италия
- Molinette Hospital
-
-
-
-
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- UMCU
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- University of Cincinnatti
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
предоперационный
- Субъекты, которые могут предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании.
- Субъекты, которым ≥ 18 лет.
- Субъекты, способные выполнять последующие или другие требования исследования.
- Субъектам wo запланирована плановая операция, включая трепанацию для достижения субдурального инфратенториального пространства (с нижним пределом разреза, определяемым как нижний край C2), у которых разрез твердой мозговой оболочки будет закрыт.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование формы контрацепции с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней после операции.
интраоперационный
- Субъекты с классификацией хирургической раны Класс I/Чистый.
- Субъекты с минимум 5 мм твердой мозговой оболочки вокруг отверстия твердой мозговой оболочки.
Критерий исключения:
предоперационный
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с предполагаемым нарушением свертывания крови из-за приема лекарств или иным образом.
- Субъекты с подозрением на инфекцию, требующие антибиотиков.
- Субъекты с любым типом заболеваний твердой мозговой оболочки в зоне планируемого закрытия твердой мозговой оболочки.
- Субъекты, которым требуется повторное открытие запланированной хирургической области в течение 90 дней после операции.
- Субъекты с известной аллергией на любой из компонентов (сополиэфир лактид-капролактон, сополимер бутандиол-БДИ, сукцинимидилглутерат полиэтиленгликоля, гидрофосфат динатрия или D&C Green No 6) LIQOSEAL®.
- Субъекты, которые ранее получали LIQOSEAL®.
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании или любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга.
- Субъекты с наличием гидроцефалии.
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ [кардиостимулятор или дефибриллятор, тяжелая клаустрофобия, травма металлическим предметом, который не был удален, кохлеарные (ушные) имплантаты, металлические имплантаты [например. замена колена].
интраоперационный
- Субъекты, у которых повышение ПДКВ имеет потенциальный вредный эффект.
- Субъекты, которым потребуется дренирование спинномозговой жидкости, электроды или другие устройства, проходящие через твердую мозговую оболочку или дополнительно к операции внутричерепного шунтирования.
- Субъекты с первичным закрытием твердой мозговой оболочки синтетическим, неаутологичным или аутологичным материалом, отличным от галеа.
- Субъекты, у которых отсутствует интраоперационная ликворея после первичного закрытия твердой мозговой оболочки с повышением ПДКВ.
- Субъекты, у которых после первичного закрытия (включая галеа, если применимо) твердой мозговой оболочки имеется разрыв > 3 мм.
- Субъекты, у которых размер отверстия твердой мозговой оболочки, включая границу 5 мм, превышает размер пластыря (8 x 8 см).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственная рука
Применение LIQOSEAL после закрытия твердой мозговой оболочки
|
Дополнительный биорезорбируемый пластырь
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Применение Adherus или DurSeal после закрытия твердой мозговой оболочки
|
синтетические рассасывающиеся герметики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка определяется как успешное восстановление твердой мозговой оболочки без какого-либо из следующих признаков по сравнению с контрольной группой: интраоперационная утечка спинномозговой жидкости чрескожная утечка спинномозговой жидкости значительное псевдоменингоцеле раневая инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .