Avalie a segurança e a eficácia do adesivo Dura Sealant na redução do vazamento de LCR após cirurgia craniana eletiva (ENCASE-II)

Critério de inclusão:

pré-operatório

1. Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar da investigação clínica.
2. Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
3. Indivíduos que são capazes de cumprir o acompanhamento ou outros requisitos do estudo.
4. Os indivíduos que estão planejados para cirurgia eletiva, incluindo uma trepanação para alcançar o espaço infratentorial subdural (com o limite inferior da incisão definido como a borda inferior de C2), no qual uma incisão dural será fechada.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de contracepção desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a cirurgia.

intraoperatório

1. Sujeitos com classificação de ferida cirúrgica Classe I/Limpo.
2. Indivíduos com no mínimo 5 mm de espaço dural ao redor da abertura dural.

Critério de exclusão:

pré-operatório

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
2. Indivíduos com uma suposta coagulação prejudicada devido a medicamentos ou outros.
3. Indivíduos suspeitos de uma infecção que requer antibióticos.
4. Indivíduos com qualquer tipo de doença dural na área planejada de fechamento dural.
5. Indivíduos que requerem reabertura da área cirúrgica planejada dentro de 90 dias após a cirurgia.
6. Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos componentes (copoliéster de lactídeo-caprolactona; co-poliuretano de butanodiol-BDI; Gluterato de succinimidilo de polietilenoglicol; hidrogenofosfato dissódico ou D&C Green No 6) do LIQOSEAL®.
7. Indivíduos que receberam anteriormente um LIQOSEAL®.
8. Indivíduos que participaram anteriormente neste estudo ou em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a triagem.
9. Indivíduos com presença de hidrocefalia.
10. Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética [marcapasso cardíaco ou desfibrilador, claustrofobia grave, ferido por um objeto metálico que não foi removido, implantes cocleares (orelha), implantes metálicos [ex. substituição do joelho].

intraoperatório

1. Indivíduos nos quais a elevação da PEEP tem um potencial efeito prejudicial.
2. Indivíduos que precisarão de dreno de LCR, eletrodos ou outros dispositivos passando a camada dural ou extra para cirurgia de bypass intracraniano.
3. Indivíduos que apresentam fechamento primário da dura-máter com material sintético, não autólogo ou autólogo, exceto gálea.
4. Indivíduos nos quais não há vazamento intraoperatório de LCR após o fechamento primário da dura-máter com elevação da PEEP.
5. Indivíduos que após o fechamento primário (incluindo gálea, se aplicável) da dura-máter apresentam um intervalo > 3 mm.
6. Indivíduos cujo tamanho de abertura dural, incluindo margem de 5 mm, excede o tamanho do patch (8 x 8 cm).