Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Dura Sealant Patch pour réduire les fuites de LCR après une chirurgie crânienne élective (ENCASE-II)
25 juin 2024 mis à jour par: Polyganics BV
Étude multicentrique randomisée à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch Dura Sealant dans la réduction des fuites de LCR après une chirurgie crânienne élective
L'objectif de l'étude est d'évaluer cliniquement l'innocuité et l'efficacité de LIQOSEAL® en tant que moyen de réduire les fuites de LCR intra- et post-opératoires chez les patients subissant une chirurgie intradurale crânienne élective avec une procédure de fermeture durale pour montrer la non-infériorité par rapport à un contrôle groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, Allemagne
- UMM
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Ghent, Belgique
- University Hospital Gent
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Torino, Italie
- Molinette Hospital
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Innsbruck, L'Autriche
- University Hospitals of Innsbruck
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Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas
- UMCU
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Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- University of Cincinnatti
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
pré-opératoire
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique.
- Sujets âgés de ≥ 18 ans.
- Sujets capables de se conformer aux exigences de suivi ou d'autres études.
- Les sujets pour lesquels une chirurgie élective est prévue comprenant une trépanation pour atteindre l'espace sous-dural sous-tentoriel (avec la limite inférieure de l'incision définie comme le bord inférieur de C2) dans lequel une incision durale sera fermée.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
peropératoire
- Sujets avec classification de plaie chirurgicale Classe I/Propre.
- Sujets avec au moins 5 mm d'espace dural entourant l'ouverture durale.
Critère d'exclusion:
pré-opératoire
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Sujets dont la coagulation est présumée altérée en raison de médicaments ou autres.
- Sujets suspectés d'une infection nécessitant des antibiotiques.
- Sujets atteints de tout type de maladies durales dans la zone de fermeture durale planifiée.
- Sujets nécessitant la réouverture de la zone chirurgicale prévue dans les 90 jours suivant la chirurgie.
- Sujets présentant une allergie connue à l'un des composants (copolyester lactide-caprolactone ; co-polyuréthane butanediol-BDI ; glutarate de succinimidyle de polyéthylène glycol ; hydrogénophosphate disodique ou D&C vert n° 6) de LIQOSEAL®.
- Sujets ayant déjà reçu un LIQOSEAL®.
- - Sujets ayant déjà participé à cette étude ou à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Sujets présentant une présence d'hydrocéphalie.
- Sujets avec contre-indication à l'IRM [stimulateur cardiaque ou défibrillateur, claustrophobie sévère, blessé par un objet métallique non retiré, implants cochléaires (auriculaires), implants métalliques [par ex. arthroplastie du genou].
peropératoire
- Sujets chez qui l'élévation de la PEP a un effet néfaste potentiel.
- Sujets qui auront besoin d'un drain de LCR, d'électrodes ou d'autres dispositifs passant la couche durale ou supplémentaires à la chirurgie de pontage intracrânien.
- Sujets qui ont une fermeture primaire de la dure-mère avec du matériel synthétique, non autologue ou autologue autre que la galéa.
- Sujets chez lesquels aucune fuite intra-opératoire de LCR n'est présente après fermeture primaire de la dure-mère avec élévation de la PEP.
- Sujets qui, après fermeture primaire (y compris galéa, le cas échéant) de la dure-mère ont un écart > 3 mm.
- Sujets dont la taille de l'ouverture durale, y compris la marge de 5 mm, dépasse la taille du patch (8 x 8 cm).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'investigation
Application de LIQOSEAL après fermeture de la dure-mère
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Patch biorésorbable d'appoint
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Comparateur actif: Bras de commande
Application d'Adherus ou de DurSeal après la fermeture de la dure-mère
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mastics synthétiques résorbables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère composite défini comme une réparation dure-mérienne réussie sans aucun des éléments suivants par rapport au groupe témoin : fuite intra-opératoire de LCR fuite percutanée de LCR infection significative de la plaie pseudoméningocèle
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .