Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Dura Sealant Patch bei der Reduzierung von CSF-Leckagen nach elektiven Schädeloperationen (ENCASE-II)
25. Juni 2024 aktualisiert von: Polyganics BV
Randomisierte, zweiarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dura Sealant Patch bei der Reduzierung von Liquorleckagen nach elektiven Schädeloperationen
Das Ziel der Studie ist die klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIQOSEAL® als Mittel zur Verringerung des intra- und postoperativen Liquorlecks bei Patienten, die sich einer elektiven kranialen intraduralen Operation mit Duraverschlussverfahren unterziehen, um die Nichtunterlegenheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe aufzuzeigen Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien
- University Hospital Gent
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Düsseldorf, Deutschland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mannheim, Deutschland
- UMM
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Torino, Italien
- Molinette Hospital
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Tilburg, Niederlande
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, Niederlande
- UMCU
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Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- University of Cincinnatti
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Innsbruck, Österreich
- University Hospitals of Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
präoperativ
- Probanden, die vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
- Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind.
- Probanden, die in der Lage sind, die Nachsorge- oder andere Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bei den Probanden wo ist eine elektive Operation geplant, einschließlich einer Trepanation, um den subduralen infratentoriellen Raum zu erreichen (wobei die untere Schnittgrenze als der untere Rand von C2 definiert ist), in dem ein Duralschnitt geschlossen wird.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der Operation eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
intraoperativ
- Probanden mit chirurgischer Wundklassifikation Klasse I/Sauber.
- Patienten mit einem Duralraum von mindestens 5 mm um die Duralöffnung herum.
Ausschlusskriterien:
präoperativ
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit einer vermuteten Gerinnungsstörung aufgrund von Medikamenten oder aus anderen Gründen.
- Patienten mit Verdacht auf eine Infektion, die Antibiotika erfordert.
- Probanden mit jeder Art von Duralerkrankungen im geplanten Duralverschlussbereich.
- Patienten, die eine Wiedereröffnung des geplanten Operationsbereichs innerhalb von 90 Tagen nach der Operation benötigen.
- Personen mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile (Lactid-Caprolacton-Co-Polyester; Butandiol-BDI-Co-Polyurethan; Polyethylenglycol-Succinimidyl-Gluterat; Dinatriumhydrogenphosphat oder D&C Green Nr. 6) von LIQOSEAL®.
- Probanden, die zuvor ein LIQOSEAL® erhalten haben.
- Probanden, die zuvor innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an dieser Studie oder einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben.
- Probanden mit Hydrozephalus.
- Patienten mit Kontraindikation für MRT [Herzschrittmacher oder Defibrillator, schwere Klaustrophobie, Verletzung durch einen metallischen Gegenstand, der nicht entfernt wurde, Cochlea-(Ohr-)Implantate, metallische Implantate [z. Knieersetzung].
intraoperativ
- Patienten, bei denen eine Erhöhung des PEEP potenziell nachteilige Auswirkungen hat.
- Patienten, die eine Liquordrainage, Elektroden oder andere Vorrichtungen benötigen, die durch die Duralschicht oder extra zur intrakraniellen Bypass-Operation geführt werden.
- Patienten mit primärem Verschluss der Dura mater mit synthetischem, nicht autologem oder autologem Material außer Galeere.
- Patienten, bei denen nach primärem Verschluss der Dura mater mit PEEP-Erhöhung kein intraoperativer Liquoraustritt vorliegt.
- Personen, die nach dem primären Verschluss (ggf. einschließlich Galea) der Dura mater eine Lücke > 3 mm aufweisen.
- Probanden, deren Duralöffnungsgröße einschließlich 5 mm Rand die Pflastergröße (8 x 8 cm) überschreitet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungsarm
Anwendung von LIQOSEAL nach Verschluss der Dura mater
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Ergänzendes bioresorbierbares Pflaster
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Anwendung von Adherus oder DurSeal nach Verschluss der Dura mater
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synthetische resorbierbare Dichtstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt definiert als erfolgreiche Dura-Reparatur ohne eines der folgenden Merkmale im Vergleich zur Kontrollgruppe: intraoperative Liquorleckage perkutane Liquorleckage signifikante Pseudomeningozele-Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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