Arvioi Dura Sealant Patch -laastarin turvallisuus ja tehokkuus CSF-vuodon vähentämisessä valinnaisen kalloleikkauksen jälkeen (ENCASE-II)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Polyganics BV
Satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus Dura-saumauslaastarin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteen vuotamisen vähentämisessä valinnaisen kalloleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida LIQOSEAL®:n turvallisuutta ja tehokkuutta keinona vähentää intra- ja postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa potilailla, joille tehdään elektiivinen kallonsisäinen intraduraalileikkaus duraalin sulkemistoimenpiteellä, jotta voidaan osoittaa, että se on huonompi verrattuna kontrolliin. ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- UMCU
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- Molinette Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- University Hospitals of Innsbruck
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mannheim, Saksa
- UMM
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnatti
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ennen leikkausta
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät täyttämään seuranta- tai muut opiskeluvaatimukset.
- Koehenkilöille suunnitellaan elektiivistä leikkausta, mukaan lukien trepanaatio subduraalisen infratentoriaalisen tilan saavuttamiseksi (jossa viillon alaraja määritellään C2:n alareunaksi), jossa duraalinen viilto suljetaan.
- Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen.
leikkauksen aikana
- Kohteet, joilla on kirurginen haavaluokitus Luokka I/Puhdas.
- Kohteet, joiden duraaliaukon ympärillä on vähintään 5 mm duraalitilaa.
Poissulkemiskriteerit:
ennen leikkausta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joiden oletetaan heikentyneen koagulaatiota lääkityksen tai muun vuoksi.
- Potilaat, joilla epäillään antibiootteja vaativaa infektiota.
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppisiä duraalisairauksia suunnitellulla duraalin sulkemisalueella.
- Potilaat, jotka tarvitsevat suunnitellun leikkausalueen uudelleen avaamista 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin LIQOSEAL®:n aineosalle (laktidi-kaprolaktoni-kopolyesteri; butaanidioli-BDI-kopolyuretaani; polyetyleeniglykolisukkinimidyyligluteraatti; dinatriumvetyfosfaatti tai D&C Green No 6).
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet LIQOSEAL®:n.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on vesipää.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen [sydämen tahdistin tai defibrillaattori, vakava klaustrofobia, vammautunut metalliesine, jota ei ole poistettu, sisäkorvaistutteet, metalliset implantit [esim. polven tekonivel].
leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, joilla PEEP-arvon nousulla on mahdollisesti haitallinen vaikutus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnestettä, elektrodeja tai muita laitteita, jotka kulkevat duraalikerroksen läpi tai ylimääräisiä kallonsisäiseen ohitusleikkaukseen.
- Potilaat, joilla kovakalvo on ensisijaisesti sulkeutunut synteettisellä, ei-autologisella tai autologisella materiaalilla, joka ei ole galea.
- Potilaat, joilla ei esiinny leikkauksen sisäistä CSF-vuotoa kovakalvon ensisijaisen sulkeutumisen jälkeen PEEP:n kohoamisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla kovakalvon ensisijaisen sulkeutumisen (mukaan lukien galea, jos mahdollista) jälkeen rako on > 3 mm.
- Kohteet, joiden duraaliaukon koko, mukaan lukien 5 mm:n marginaali, ylittää paikan koon (8 x 8 cm).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintavarsi
LIQOSEALin levitys kovakalvon sulkemisen jälkeen
|
Bioresorboituva lisälaastari
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Adheruksen tai DurSealin levitys kovakalvon sulkemisen jälkeen
|
synteettiset imeytyvät tiivisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka määritellään onnistuneeksi duraalikorjaukseksi ilman mitään seuraavista verrattuna kontrolliryhmään: leikkauksen sisäinen CSF-vuoto perkutaaninen CSF-vuoto merkittävä pseudomeningosele-haavainfektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .