健康なボランティアのオトガイ下脂肪減少に対する RZL-012 の安全性と有効性を評価するための単盲検無作為化プラセボ対照第 2a 相 2 コホート研究。

包含基準:

1. 18～65歳の男女。
2. -ボディマス指数が35未満の被験者
3. 被験者は、キャリパーで測定して、オトガイ下の皮膚のひだの厚さが 1.5 cm を超えている必要があります。
4. 男性は、すべての研究訪問のためにきれいに剃られても構わないと思っていなければなりません.
5. 患者の体重は安定している必要があります (過去 1 年間で 15 ポンドを超える変動がない)
6. 妊娠可能年齢の男性または女性は、RZL 012 による治療後 4 週間、二重バリア避妊具（コンドームや殺精子剤など）を使用することに同意します。
7. 被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守でき、研究を完了するために利用できる必要があります。
8. 被験者は、研究の調査的性質を認識していることを示すIRB承認のインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます。

1. 皮下注射に耐えられない。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -機能不全の胆嚢活動を伴う被験者。 胆嚢摘出術または胆嚢炎を受けました。
4. 制御されていない全身性疾患 - 全身性疾患の治療がまだ安定していない潜在的な患者は、研究への参加は考慮されません
5. -スクリーニング前6か月以内の首またはあご領域へのボツリヌス毒素注射による治療。
6. オトガイ下皮膚の過剰な弛緩。
7. 提案された治療部位またはその近くに傷跡、剃っていない髪、入れ墨または宝石
8. -調査員の意見では、研究への登録を妨げるであろう医学的、心理的、またはその他の障害の重大な履歴または現在の証拠
9. 提案された治療部位の活動性皮膚炎または開放創
10. 提案された治療領域における活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染
11. -研究者の裁量で、評価または分析を混乱させる可能性のあるオトガイ下領域の既存の皮膚状態
12. -過去6か月以内にオトガイ下領域への集束超音波、高周波、クリオリポリシス、脂肪吸引、デオキシコール酸ナトリウムで以前に治療された
13. 嚥下障害、発声障害または顔面神経麻痺につながる既存の神経学的または胃腸の状態
14. -オトガイ下脂肪の増加以外の既存の病状 研究者の裁量により、甲状腺肥大、甲状腺腫、頸部リンパ節腫脹などに限定されないが、オトガイ下肥大の増加をもたらす可能性がある
15. -研究期間中、オトガイ下領域へのあらゆる種類の脂肪減少手順を計画してはなりません
16. 体重の大幅な変動をもたらす可能性のある食事や身体活動の大幅な変更を計画していてはなりません。
17. -薬物療法または凝固障害の病歴のある被験者。
18. ベンダリルに対するアレルギー対象。
19. -研究に参加する少なくとも3か月前に、全身性ステロイドまたは免疫抑制薬で慢性的に治療された被験者。
20. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用して、研究に参加する少なくとも1週間前に慢性的に治療された被験者。
21. -現在の参加、またはこの研究の開始前3か月以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。
22. 閉所恐怖症または MRI と互換性のないデバイスまたはインプラント。