Egyetlen vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2a fázisú, 2 kohorszos tanulmány az RZL-012 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az egészséges önkéntesek szubmentális zsírtartalmának csökkentésére.

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 éves férfiak és nők.
2. Alanyok, akiknek testtömegindexe <35
3. Az alanyok szubmentális bőrredőjének vastagságának 1,5 cm-nél nagyobbnak kell lennie tolómérővel mérve.
4. A hímeknek készen kell állniuk arra, hogy minden tanulmányi látogatás alkalmával tiszta borotválkozást végezzenek.
5. A páciens súlyának stabilnak kell lennie (nem ingadozott több mint 15 fontnál az elmúlt évben)
6. A termékenység korában lévő férfiak és nők beleegyeznek abba, hogy az RZL 012-vel végzett kezelést követően 4 hétig kettős korláttal rendelkező fogamzásgátló eszközt (például óvszert és spermicidet) használnak.
7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük betartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
8. Az alanyoknak alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:

1. Nem tolerálja a szubkután injekciót.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. A diszfunkcionális epehólyag-működésű alanyok, pl. epehólyag-eltávolításon vagy epehólyag-gyulladáson esett át.
4. Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség – ha a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, azt nem veszik figyelembe a vizsgálatban
5. Kezelés botulinum toxin injekcióval a nyak vagy az áll területén a szűrés előtt 6 hónapon belül.
6. A bőr alatti túlzott lazaság.
7. Bármilyen heg, borostás haj, tetoválás vagy ékszer a javasolt kezelési területen vagy annak közelében
8. Olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenesség jelentős előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
9. Aktív dermatitis vagy nyílt seb a javasolt kezelési területen
10. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a javasolt kezelési területen
11. Már meglévő bőrbetegség a szubmentális régióban, amely megzavarhatja az értékelést vagy elemzést, a vizsgáló belátása szerint
12. Korábban fókuszált ultrahanggal, rádiófrekvenciával, kriolipolízissel, zsírleszívással, nátrium-dezoxikoláttal kezelték a szubmentális régióban az elmúlt 6 hónapban
13. Meglévő neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri állapot, amely dysphagiához, dysphoniához vagy arcidegbénuláshoz vezet
14. A megnövekedett szubmentális zsírtömegtől eltérő, már meglévő egészségügyi állapot, amely fokozott szubmentális teltséghez vezethet, mint például, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy megnagyobbodása, golyva, nyaki lymphadenopathia stb., a vizsgáló döntése alapján
15. A vizsgálat időtartama alatt semmilyen tervezett zsírcsökkentési eljárást nem végezhet a szubmentális régióban
16. Nem tervezett jelentős változtatásokat az étrendben vagy a fizikai aktivitásban, ami jelentős súlyingadozást eredményezhet.
17. Gyógyszeres kezelésben szenvedő alanyok, vagy kórtörténetében koagulopátia szerepel.
18. Bendarylre allergiás alanyok.
19. A vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónappal krónikusan kezelt alanyok szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel.
20. Az alanyok, akiket krónikusan kezeltek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) legalább egy héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
21. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül egy gyógyszeres vagy egyéb vizsgálati kutatásban.
22. Klausztrofóbia vagy MRI nem kompatibilis eszköz vagy implantátum.