Um único estudo cego, randomizado, controlado por placebo, fase 2a, estudo de 2 coortes para a avaliação da segurança e eficácia do RZL-012 para redução de gordura submentoniana em voluntários saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
2. Indivíduos com Índice de Massa Corporal <35
3. Os indivíduos devem ter dobras de pele submentoniana com espessura superior a 1,5 cm, medida com paquímetro.
4. Os machos devem estar dispostos a se barbear em todas as visitas do estudo.
5. O peso do paciente deve ser estável (sem flutuação de > 15 libras no último ano)
6. Homens ou mulheres em idade fértil concordam em usar um dispositivo contraceptivo de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) por 4 semanas após o tratamento com RZL 012.
7. Os indivíduos devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas e requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
8. Os indivíduos devem assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Incapaz de tolerar injeção subcutânea.
2. Mulheres grávidas ou lactantes.
3. Indivíduos com atividade disfuncional da vesícula biliar, por ex. submetidos a colecistectomia ou colecistite.
4. Qualquer doença sistêmica não controlada - um paciente em potencial no qual a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo
5. Tratamento com injeções de toxina botulínica no pescoço ou na área do queixo dentro de 6 meses antes da triagem.
6. Flacidez excessiva da pele submentoniana.
7. Quaisquer cicatrizes, cabelo não barbeado, tatuagens ou joias na área de tratamento proposta ou perto dela
8. Histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo
9. Uma dermatite ativa ou ferida aberta na área de tratamento proposta
10. Uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento proposta
11. Condição de pele pré-existente na região submentoniana que pode confundir a avaliação ou análise, a critério do investigador
12. Anteriormente tratado com ultrassom focalizado, radiofrequência, criolipólise, lipoaspiração, desoxicolato de sódio na região submentoniana nos últimos 6 meses
13. Condição neurológica ou gastrointestinal pré-existente levando a disfagia, disfonia ou paralisia do nervo facial
14. Condição médica pré-existente, além do aumento da gordura submentoniana, que pode resultar em aumento da plenitude submentoniana, como, entre outros, aumento da tireoide, bócio, linfadenopatia cervical, etc., a critério do investigador
15. Não deve ter um procedimento planejado de redução de gordura de qualquer variedade para a região submentoniana durante o estudo
16. Não deve ter planejado alterações significativas na dieta ou atividade física que possam resultar em flutuações significativas no peso.
17. Indivíduos com medicação ou histórico de coagulopatia.
18. Indivíduos alérgicos a Bendaryl.
19. Indivíduos tratados cronicamente pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo com esteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
20. Indivíduos tratados cronicamente pelo menos uma semana antes da entrada no estudo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
21. Participação atual ou participação dentro de 3 meses antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.
22. Claustrofobia ou dispositivo ou implante incompatível com ressonância magnética.