Een enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2a, 2-cohortonderzoek voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RZL-012 voor submentale vetreductie bij gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
2. Onderwerpen met Body Mass Index <35
3. Proefpersonen moeten een dikte van de submentale huidplooi hebben die groter is dan 1,5 cm, zoals gemeten met een schuifmaat.
4. Mannetjes moeten bereid zijn zich voor alle studiebezoeken gladgeschoren te laten zien.
5. Het gewicht van de patiënt moet stabiel zijn (geen schommeling van >15 pond in het afgelopen jaar)
6. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende 4 weken na behandeling met RZL 012 een anticonceptiemiddel met dubbele barrière te gebruiken (bijv. condoom en zaaddodend middel).
7. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
8. Proefpersonen moeten een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Kan subcutane injectie niet verdragen.
2. Zwangere of zogende vrouwen.
3. Onderwerpen met disfunctionele galblaasactiviteit, b.v. cholecystectomie of cholecystitis heeft ondergaan.
4. Elke ongecontroleerde systemische ziekte - een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
5. Behandeling met botulinumtoxine-injecties in het nek- of kingebied binnen 6 maanden voor de screening.
6. Overmatige verslapping van de submentale huid.
7. Littekens, ongeschoren haar, tatoeages of sieraden op of nabij het voorgestelde behandelgebied
8. Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen
9. Een actieve dermatitis of open wond in het voorgestelde behandelgebied
10. Een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het voorgestelde behandelingsgebied
11. Reeds bestaande huidaandoening in het submentale gebied die evaluatie of analyse kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
12. Eerder behandeld met gefocusseerde echografie, radiofrequentie, cryolipolyse, liposuctie, natriumdeoxycholaat in het submentale gebied in de afgelopen 6 maanden
13. Reeds bestaande neurologische of gastro-intestinale aandoening die leidt tot dysfagie, dysfonie of aangezichtszenuwverlamming
14. Reeds bestaande medische aandoening anders dan toegenomen submentaal vet dat kan resulteren in verhoogde submentale volheid zoals maar niet beperkt tot schildkliervergroting, struma, cervicale lymfadenopathie enz., naar goeddunken van de onderzoeker
15. Mag tijdens de duur van het onderzoek geen geplande vetreductieprocedure van welke aard dan ook in het submentale gebied ondergaan
16. Mag geen significante wijzigingen in dieet of fysieke activiteit hebben gepland die kunnen leiden tot significante gewichtsschommelingen.
17. Proefpersonen met medicatie of een voorgeschiedenis van coagulopathie.
18. Allergische proefpersonen voor Bendaryl.
19. Onderwerpen die ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chronisch zijn behandeld met systemische steroïden of immunosuppressiva.
20. Proefpersonen die ten minste één week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chronisch werden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
21. Huidige deelname of deelname binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander experimenteel onderzoek.
22. Claustrofobie of MRI-incompatibel apparaat of implantaat.