En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2a, 2-kohortstudie for evaluering av sikkerhet og effektivitet av RZL-012 for submental fettreduksjon hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18-65 år.
2. Personer med kroppsmasseindeks <35
3. Forsøkspersonene må ha en submental hudfoldtykkelse større enn 1,5 cm målt med skyvelære.
4. Menn må være villige til å bli glattbarbert ved alle studiebesøk.
5. Pasientvekten må være stabil (ingen svingninger på >15 pund det siste året)
6. Menn eller kvinner i fertilitetsalderen samtykker i å bruke en dobbelbarriere prevensjonsanordning (f.eks. kondom og sæddrepende middel) i 4 uker etter behandling med RZL 012.
7. Forsøkspersonene må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
8. Forsøkspersonene må signere et IRB-godkjent informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

1. Kan ikke tolerere subkutan injeksjon.
2. Gravide eller ammende kvinner.
3. Personer med dysfunksjonell galleblæreaktivitet, f.eks. gjennomgikk kolecystektomi eller kolecystitt.
4. Enhver ukontrollert systemisk sykdom - en potensiell pasient hvor terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien
5. Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i nakke- eller hakeområdet innen 6 måneder før screening.
6. Overdreven submental slapphet i huden.
7. Eventuelle arr, ubarbert hår, tatoveringer eller smykker på eller i nærheten av det foreslåtte behandlingsområdet
8. Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien
9. En aktiv dermatitt eller åpent sår i det foreslåtte behandlingsområdet
10. En aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet
11. Eksisterende hudtilstand i den submentale regionen som kan forvirre evaluering eller analyse, etter etterforskers skjønn
12. Tidligere behandlet med fokusert ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse, fettsuging, natriumdeoksycholat til den submentale regionen i løpet av de siste 6 månedene
13. Eksisterende nevrologisk eller gastrointestinal tilstand som fører til dysfagi, dysfoni eller ansiktsnerveparese
14. Eksisterende medisinsk tilstand annet enn økt submentalt fett som kan resultere i økt submental fylde, slik som, men ikke begrenset til, forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, struma, cervikal lymfadenopati osv., etter etterforskers skjønn
15. Må ikke ha en planlagt fettreduksjonsprosedyre av noen sort til den submentale regionen i løpet av studien
16. Må ikke ha planlagt vesentlige endringer i kosthold eller fysisk aktivitet som kan føre til betydelige svingninger i vekt.
17. Personer med medisiner eller historie med koagulopati.
18. Allergiske personer mot Bendaryl.
19. Forsøkspersoner behandlet kronisk minst 3 måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive medikamenter.
20. Forsøkspersoner behandlet kronisk minst én uke før studiestart med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
21. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 3 måneder før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.
22. Klaustrofobi eller MR-inkompatibel enhet eller implantat.