Eine einzelne blinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-2-Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZL-012 zur submentalen Fettreduktion bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Probanden mit Body-Mass-Index <35
3. Die Probanden müssen eine submentale Hautfaltendicke von mehr als 1,5 cm haben, gemessen mit einem Messschieber.
4. Männer müssen bereit sein, bei allen Studienbesuchen glatt rasiert zu sein.
5. Das Patientengewicht muss stabil sein (keine Schwankung von > 15 Pfund im letzten Jahr)
6. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, nach der Behandlung mit RZL 012 für 4 Wochen ein Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) zu verwenden.
7. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und zur Verfügung zu stehen, um die Studie abzuschließen.
8. Die Probanden müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Subkutane Injektion nicht vertragen.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Personen mit dysfunktionaler Gallenblasenaktivität, z. Cholezystektomie oder Cholezystitis unterzogen.
4. Jede unkontrollierte systemische Erkrankung – ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen
5. Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
6. Übermäßige Erschlaffung der submentalen Haut.
7. Jegliche Narben, unrasierte Haare, Tätowierungen oder Schmuck auf oder in der Nähe des vorgeschlagenen Behandlungsbereichs
8. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
9. Eine aktive Dermatitis oder offene Wunde im vorgeschlagenen Behandlungsbereich
10. Eine aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich
11. Vorbestehender Hautzustand in der submentalen Region, der die Bewertung oder Analyse nach Ermessen des Prüfarztes verfälschen kann
12. Vorher mit fokussiertem Ultraschall, Radiofrequenz, Kryolipolyse, Fettabsaugung, Natriumdesoxycholat in der submentalen Region innerhalb der letzten 6 Monate behandelt
13. Vorbestehende neurologische oder gastrointestinale Erkrankung, die zu Dysphagie, Dysphonie oder Fazialisparese führt
14. Vorbestehender medizinischer Zustand außer erhöhtem submentalem Fett, der zu erhöhter submentaler Fülle führen kann, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenvergrößerung, Kropf, zervikale Lymphadenopathie usw., nach Ermessen des Prüfers
15. Darf für die Dauer der Studie kein geplantes Fettreduktionsverfahren jeglicher Art in der submentalen Region haben
16. Darf keine signifikanten Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität geplant haben, die zu signifikanten Gewichtsschwankungen führen können.
17. Patienten mit Medikamenteneinnahme oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
18. Allergische Personen gegen Bendaryl.
19. Probanden, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn chronisch mit systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten behandelt wurden.
20. Probanden, die mindestens eine Woche vor Studienbeginn chronisch mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wurden.
21. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.
22. Klaustrophobie oder MRT-inkompatibles Gerät oder Implantat.