Un estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2a, de 2 cohortes para la evaluación de la seguridad y eficacia de RZL-012 para la reducción de grasa submentoniana en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
2. Sujetos con Índice de Masa Corporal <35
3. Los sujetos deben tener un pliegue cutáneo submentoniano de más de 1,5 cm medido con calibradores.
4. Los hombres deben estar dispuestos a estar bien afeitados para todas las visitas de estudio.
5. El peso del paciente debe ser estable (sin fluctuaciones de >15 libras en el último año)
6. Hombres o mujeres en edad fértil aceptan usar un dispositivo anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante 4 semanas después del tratamiento con RZL 012.
7. Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
8. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

1. Incapaz de tolerar la inyección subcutánea.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Sujetos con actividad disfuncional de la vesícula biliar, p. sometido a colecistectomía o colecistitis.
4. Cualquier enfermedad sistémica no controlada: un paciente potencial en el que la terapia para una enfermedad sistémica aún no se ha estabilizado no se considerará para participar en el estudio.
5. Tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en la zona del cuello o el mentón en los 6 meses anteriores a la selección.
6. Laxitud excesiva de la piel submentoniana.
7. Cualquier cicatriz, cabello sin afeitar, tatuajes o joyas en o cerca del área de tratamiento propuesta
8. Antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
9. Una dermatitis activa o una herida abierta en el área de tratamiento propuesta
10. Una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento propuesta
11. Condición cutánea preexistente en la región submentoniana que pueda confundir la evaluación o el análisis, a criterio del investigador
12. Previamente tratado con ultrasonido focalizado, radiofrecuencia, criolipólisis, liposucción, desoxicolato de sodio a la región submentoniana en los últimos 6 meses
13. Condición neurológica o gastrointestinal preexistente que conduce a disfagia, disfonía o parálisis del nervio facial
14. Condición médica preexistente que no sea un aumento de la grasa submentoniana que pueda resultar en un aumento de la plenitud submentoniana, como, entre otros, agrandamiento de la tiroides, bocio, linfadenopatía cervical, etc., a discreción del investigador.
15. No debe tener un procedimiento planificado de reducción de grasa de cualquier variedad en la región submentoniana durante la duración del estudio.
16. No debe tener planificadas alteraciones significativas en la dieta o actividad física que puedan resultar en fluctuaciones significativas en el peso.
17. Sujetos con medicación o antecedentes de coagulopatía.
18. Sujetos alérgicos a Bendaryl.
19. Sujetos tratados crónicamente al menos 3 meses antes del ingreso al estudio con esteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores.
20. Sujetos tratados crónicamente al menos una semana antes del ingreso al estudio con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
21. Participación actual o participación dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.
22. Dispositivo o implante incompatible con claustrofobia o RMN.