Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, 2 kohorty w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RZL-012 w redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncze, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, 2-kohortowe badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników. Kohorta 1 będzie składać się z 8 osób aktywnych (RZL-012) i 4 osób otrzymujących placebo. Kohorta 2 będzie składać się z 16 osobników z co najmniej 4 osobnikami otrzymującymi placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę RZL-012 lub nośnika do obszaru podbródkowego, po czym będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas 84 dni obserwacji.
Pacjenci zostaną zaślepieni na badany lek, podczas gdy lekarze nie zostaną zaślepieni.
Badanie będzie się składać z 2 kohort terapeutycznych, 12 w kohorcie 1 i 16 w kohorcie 2.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach klinicznych. W każdej kohorcie badawczej osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie aktywne lub placebo zgodnie z programem randomizacji, który zostanie przygotowany przed rozpoczęciem badania. W każdym ośrodku klinicznym na każdą kohortę badania przypada co najmniej jeden podmiot leczony substancją czynną i jeden pacjent otrzymujący placebo. W przypadku powolnej rejestracji w jednym z ośrodków, inne ośrodki mogą zakończyć rejestrację podmiotów w każdej kohorcie.
Kohorta 1 (N=12) - Każdemu pacjentowi zostanie podana dawka do 120 mg RZL-012 (w zależności od obszaru tkanki tłuszczowej podbródkowej) lub podłoża.
Kohorta 2 (N=16) - Każdemu pacjentowi zostanie podana dawka do 240 mg RZL-012 (w zależności od obszaru tkanki tłuszczowej podbródkowej) lub podłoża.
Leczenie kohorty 2 rozpocznie się po danych z kohorty 1 dnia 28. Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji dla pacjentów z kohorty 1, 28 dni po wstrzyknięciu, i zdecyduje, czy zwiększenie dawki w następnej kohorcie badawczej jest bezpieczne. Decyzja o przystąpieniu do kohorty 2 zostanie podjęta w ciągu 30 dni (28 dni + 2 dni) po wstrzyknięciu ostatniej dawki pacjentowi z kohorty 1.
DSMB będzie składać się z dwóch niezależnych lekarzy medycyny posiadających doświadczenie w dziedzinie estetyki i prowadzenia badań klinicznych.
W przypadku poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa (np. przedłużający się silny obrzęk lub silny ból po wstrzyknięciu) wśród pacjentów z kohorty 1 otrzymujących dawkę 120 mg, sponsor i DSMB mogą podjąć decyzję o zmniejszeniu lub utrzymaniu poziomu dawki 120 mg/osobę dla pacjentów z kohorty 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała <35
- Badani muszą mieć fałd skórny podbródkowy o grubości większej niż 1,5 cm, mierzonej suwmiarką.
- Mężczyźni muszą być gotowi do golenia na gładko podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Waga pacjenta musi być stabilna (brak wahań >15 funtów w ciągu ostatniego roku)
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) przez 4 tygodnie po leczeniu RZL 012.
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
- Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Nie toleruje wstrzyknięcia podskórnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z dysfunkcyjną czynnością pęcherzyka żółciowego, m.in. przeszedł cholecystektomię lub zapalenie pęcherzyka żółciowego.
- Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa – potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania
- Leczenie zastrzykami toksyny botulinowej w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Nadmierna wiotkość skóry podbródkowej.
- Wszelkie blizny, nieogolone włosy, tatuaże lub biżuteria na proponowanym obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu
- Znacząca historia lub obecne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
- Aktywne zapalenie skóry lub otwarta rana w proponowanym obszarze zabiegowym
- Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w proponowanym obszarze zabiegowym
- Istniejący wcześniej stan skóry w okolicy podbródkowej, który może zakłócić ocenę lub analizę, według uznania badacza
- Wcześniej leczone zogniskowanymi ultradźwiękami, falami radiowymi, kriolipolizą, liposukcją, dezoksycholanem sodu w obszarze podbródkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Istniejący wcześniej stan neurologiczny lub żołądkowo-jelitowy prowadzący do dysfagii, dysfonii lub porażenia nerwu twarzowego
- Istniejący wcześniej stan medyczny inny niż zwiększona ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej, która może skutkować zwiększoną pełnością podbródkową, taką jak między innymi powiększenie tarczycy, wole, limfadenopatia szyjna itp., według uznania badacza
- W czasie trwania badania nie może mieć planowanej żadnej procedury redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka
- Nie może planować znaczących zmian w diecie lub aktywności fizycznej, które mogą skutkować znacznymi wahaniami wagi.
- Pacjenci z lekami lub historią koagulopatii.
- Osoby uczulone na Bendaryl.
- Osoby leczone przewlekle przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania steroidami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
- Osoby leczone przewlekle co najmniej tydzień przed włączeniem do badania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- Obecny udział lub udział w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.
- Klaustrofobia lub urządzenie lub implant niezgodne z MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RZL-012
Pojedyncze wstrzyknięcie, wielokrotne wstrzyknięcia podskórne RZL-012 podawane w 48 miejsc w tłuszczu podbródkowym (0,05/0,1 ml na miejsce):
|
Wstrzyknięcie podskórne w obszar tkanki tłuszczowej podbródkowej
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Podmiot otrzymuje jednorazowy zastrzyk. Podawano wielokrotne wstrzyknięcia placebo w 48 miejsc (0,05/0,1 ml na miejsce) do tkanki tłuszczowej podbródkowej. Osobom placebo włączonym do kohorty 1 zostanie wstrzyknięte łącznie maksymalnie 2,4 ml. Osobom placebo włączonym do kohorty 2 zostanie wstrzyknięte łącznie maksymalnie 4,8 ml. |
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: obserwacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-84 dni
|
Ocena bezpieczeństwa podskórnych wstrzyknięć RZL-012 w okolicę podbródkową w porównaniu z placebo, na podstawie spontanicznych raportów o zdarzeniach niepożądanych i oceny pacjentów po wstrzyknięciu.
W szczególności po leczeniu należy uważnie monitorować ból, stwardnienie, zasinienie, rumień i obrzęk.
|
0-84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: 0-84 dni
|
Ocena skuteczności leczenia przy użyciu globalnego kwestionariusza oceny lekarza dla pacjentów przyjmujących substancję czynną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, w dniu 84. badania
|
0-84 dni
|
|
Skuteczność: zmniejszenie objętości MRI
Ramy czasowe: 0-84 dni
|
Zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową objętości tkanki tłuszczowej podbródkowej, mierzonej metodą MRI, u pacjentów leczonych RZL-012 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w 84. dniu po wstrzyknięciu.
|
0-84 dni
|
|
Skuteczność: Poprawa w Kwestionariuszu Satysfakcji Twarzy – Wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) oznacza satysfakcję badanego
Ramy czasowe: 0-84 dni
|
Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku oceny kwestionariusza satysfakcji Faceq u pacjentów leczonych RZL-012 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w 84. dniu.
|
0-84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RZL-012-SMF-P2aUS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .