En enkelt blind, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2a, 2-kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af RZL-012 til submental fedtreduktion hos raske frivillige.

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder 18-65 år.
2. Forsøgspersoner med Body Mass Index <35
3. Forsøgspersonerne skal have en submental hudfoldtykkelse på mere end 1,5 cm målt med skydelære.
4. Mænd skal være villige til at blive glatbarberet ved alle studiebesøg.
5. Patientvægten skal være stabil (ingen udsving på >15 pund inden for det seneste år)
6. Mænd eller kvinder i fertilitetsalderen indvilliger i at bruge en dobbeltbarriere præventionsanordning (f.eks. kondom og spermicid) i 4 uger efter behandling med RZL 012.
7. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner skal underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke, der angiver, at de er klar over undersøgelsens karakter af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

1. Ude af stand til at tolerere subkutan injektion.
2. Gravide eller ammende kvinder.
3. Forsøgspersoner med dysfunktionel galdeblæreaktivitet, f.eks. gennemgået kolecystektomi eller kolecystitis.
4. Enhver ukontrolleret systemisk sygdom - en potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen
5. Behandling med botulinumtoksin-injektioner i nakke- eller hageområdet inden for 6 måneder før screening.
6. Overdreven submental hudløshed.
7. Eventuelle ar, ubarberet hår, tatoveringer eller smykker på eller i nærheden af ​​det foreslåede behandlingsområde
8. Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
9. En aktiv dermatitis eller åbent sår i det foreslåede behandlingsområde
10. En aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde
11. Eksisterende hudtilstand i den submentale region, der kan forvirre evaluering eller analyse, efter undersøgerens skøn
12. Tidligere behandlet med fokuseret ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse, fedtsugning, natriumdeoxycholat til den submentale region inden for de foregående 6 måneder
13. Eksisterende neurologisk eller gastrointestinal tilstand, der fører til dysfagi, dysfoni eller facialis nerve parese
14. Eksisterende medicinsk tilstand, bortset fra øget submentalt fedt, som kan resultere i øget submental fylde, såsom, men ikke begrænset til, skjoldbruskkirtelforstørrelse, struma, cervikal lymfadenopati osv., efter investigors skøn
15. Må ikke have en planlagt fedtreduktionsprocedure af nogen art til den submentale region i hele undersøgelsens varighed
16. Må ikke have planlagt væsentlige ændringer i kost eller fysisk aktivitet, der kan resultere i væsentlige udsving i vægt.
17. Personer med medicin eller tidligere koagulopati.
18. Allergiske personer over for Bendaryl.
19. Forsøgspersoner behandlet kronisk mindst 3 måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
20. Forsøgspersoner behandlet kronisk mindst en uge før studiestart med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
21. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel eller en anden undersøgelsesundersøgelse.
22. Klaustrofobi eller MR-inkompatibel enhed eller implantat.