Une étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 2a, à 2 cohortes pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du RZL-012 pour la réduction de la graisse sous-mentale chez des volontaires sains.

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
2. Sujets avec indice de masse corporelle <35
3. Les sujets doivent avoir une épaisseur de pli cutané sous-mental supérieure à 1,5 cm, mesurée avec des étriers.
4. Les hommes doivent accepter d'être rasés de près pour toutes les visites d'étude.
5. Le poids du patient doit être stable (aucune fluctuation de > 15 livres au cours de la dernière année)
6. Les hommes ou les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser un dispositif contraceptif à double barrière (par exemple, un préservatif et un spermicide) pendant 4 semaines après le traitement avec RZL 012.
7. Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et être disponibles pour terminer l'étude.
8. Les sujets doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

1. Incapable de tolérer l'injection sous-cutanée.
2. Femmes enceintes ou allaitantes.
3. Sujets présentant une activité dysfonctionnelle de la vésicule biliaire, par ex. subi une cholécystectomie ou une cholécystite.
4. Toute maladie systémique non contrôlée - un patient potentiel chez qui le traitement d'une maladie systémique n'est pas encore stabilisé ne sera pas pris en compte pour l'entrée dans l'étude
5. Traitement par injections de toxine botulique dans la région du cou ou du menton dans les 6 mois précédant le dépistage.
6. Laxité excessive de la peau sous-mentonnière.
7. Cicatrices, cheveux mal rasés, tatouages ​​ou bijoux sur ou à proximité de la zone de traitement proposée
8. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude
9. Une dermatite active ou une plaie ouverte dans la zone de traitement proposée
10. Une infection bactérienne, fongique ou virale active dans la zone de traitement proposée
11. Affection cutanée préexistante dans la région sous-mentonnière qui peut confondre l'évaluation ou l'analyse, à la discrétion de l'investigateur
12. Précédemment traité par ultrasons focalisés, radiofréquence, cryolipolyse, liposuccion, désoxycholate de sodium dans la région sous-mentale au cours des 6 mois précédents
13. Affection neurologique ou gastro-intestinale préexistante entraînant une dysphagie, une dysphonie ou une paralysie du nerf facial
14. Condition médicale préexistante autre qu'une augmentation de la graisse sous-mentale pouvant entraîner une augmentation de la plénitude sous-mentonnière, comme, mais sans s'y limiter, l'hypertrophie thyroïdienne, le goitre, la lymphadénopathie cervicale, etc., à la discrétion de l'investigateur
15. Ne doit pas avoir de procédure de réduction de graisse planifiée de quelque variété que ce soit dans la région sous-mentonnière pendant la durée de l'étude
16. Ne doit pas avoir planifié de modifications importantes de son alimentation ou de son activité physique pouvant entraîner des fluctuations importantes de poids.
17. Sujets avec des médicaments ou des antécédents de coagulopathie.
18. Sujets allergiques au Bendaryl.
19. - Sujets traités de manière chronique au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude avec des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs.
20. Sujets traités de manière chronique au moins une semaine avant l'entrée à l'étude avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
21. Participation actuelle ou participation dans les 3 mois précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.
22. Dispositif ou implant incompatible avec la claustrophobie ou l'IRM.