Uno studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 2a, a 2 coorti per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di RZL-012 per la riduzione del grasso sottomentoniero in volontari sani.

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
2. Soggetti con indice di massa corporea <35
3. I soggetti devono avere uno spessore della piega cutanea sottomentoniera superiore a 1,5 cm misurato con calibri.
4. I maschi devono essere disposti a essere ben rasati per tutte le visite di studio.
5. Il peso del paziente deve essere stabile (nessuna fluttuazione di > 15 libbre nell'ultimo anno)
6. Maschi o femmine in età fertile accettano di utilizzare un dispositivo contraccettivo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) per 4 settimane dopo il trattamento con RZL 012.
7. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
8. I soggetti devono firmare un consenso informato approvato dall'IRB indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Incapace di tollerare l'iniezione sottocutanea.
2. Donne in gravidanza o in allattamento.
3. Soggetti con attività disfunzionale della cistifellea, ad es. sottoposti a colecistectomia o colecistite.
4. Qualsiasi malattia sistemica incontrollata - un potenziale paziente in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio
5. Trattamento con iniezioni di tossina botulinica nella zona del collo o del mento entro 6 mesi prima dello screening.
6. Eccessiva lassità cutanea sottomentoniera.
7. Eventuali cicatrici, capelli non rasati, tatuaggi o gioielli sopra o vicino all'area di trattamento proposta
8. Storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
9. Una dermatite attiva o una ferita aperta nell'area di trattamento proposta
10. Un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento proposta
11. Condizione cutanea preesistente nella regione sottomentoniera che può confondere la valutazione o l'analisi, a discrezione dell'investigatore
12. Trattati in precedenza con ultrasuoni focalizzati, radiofrequenza, criolipolisi, liposuzione, sodio desossicolato nella regione sottomentoniera nei 6 mesi precedenti
13. Condizione neurologica o gastrointestinale preesistente che porta a disfagia, disfonia o paralisi del nervo facciale
14. Condizione medica preesistente diversa dall'aumento del grasso sottomentoniero che può provocare un aumento della pienezza sottomentoniera come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ingrossamento della tiroide, gozzo, linfoadenopatia cervicale ecc., a discrezione dello sperimentatore
15. Non deve essere pianificata una procedura di riduzione del grasso di qualsiasi varietà nella regione sottomentoniera per la durata dello studio
16. Non deve aver pianificato alterazioni significative nella dieta o nell'attività fisica che possono comportare significative fluttuazioni di peso.
17. Soggetti con farmaci o storia di coagulopatia.
18. Soggetti allergici al Bendaryl.
19. Soggetti trattati cronicamente almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
20. - Soggetti trattati cronicamente almeno una settimana prima dell'ingresso nello studio con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
21. Partecipazione attuale o partecipazione nei 3 mesi precedenti l'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.
22. Dispositivo o impianto incompatibile con claustrofobia o risonanza magnetica.