Jednoduchá slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, fáze 2a, 2kohortová studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti RZL-012 pro redukci submentálního tuku u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy 18-65 let.
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti <35
3. Subjekty musí mít tloušťku submentální kožní řasy větší než 1,5 cm, měřeno posuvným měřítkem.
4. Muži musí být ochotni nechat se hladce oholit na všechny studijní návštěvy.
5. Hmotnost pacienta musí být stabilní (žádné kolísání >15 liber za poslední rok)
6. Muži nebo ženy ve věku plodnosti souhlasí s používáním dvoubariérového antikoncepčního prostředku (např. kondom a spermicid) po dobu 4 týdnů po léčbě RZL 012.
7. Subjekty musí být schopny dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
8. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB, který uvádí, že jsou si vědomi zkoumané povahy studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Nesnáší subkutánní injekci.
2. Těhotné nebo kojící ženy.
3. Subjekty s dysfunkční činností žlučníku, např. podstoupil cholecystektomii nebo cholecystitidu.
4. Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění – potenciální pacient, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie
5. Léčba botulotoxinovými injekcemi do oblasti krku nebo brady do 6 měsíců před screeningem.
6. Nadměrná submentální laxnost kůže.
7. Jakékoli jizvy, neoholené vlasy, tetování nebo šperky na navrhované oblasti ošetření nebo v její blízkosti
8. Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie
9. Aktivní dermatitida nebo otevřená rána v navrhované oblasti ošetření
10. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce v navrhované oblasti léčby
11. Preexistující kožní onemocnění v submentální oblasti, které může zmařit hodnocení nebo analýzu, podle uvážení zkoušejícího
12. Dříve léčeno fokusovaným ultrazvukem, radiofrekvencí, kryolipolýzou, liposukcí, deoxycholátem sodným do submentální oblasti během předchozích 6 měsíců
13. Preexistující neurologický nebo gastrointestinální stav vedoucí k dysfagii, dysfonii nebo obrně lícního nervu
14. Preexistující zdravotní stav jiný než zvýšený submentální tuk, který může mít za následek zvýšenou submentální plnost, jako je mimo jiné zvětšení štítné žlázy, struma, cervikální lymfadenopatie atd., podle uvážení zkoušejícího
15. Po dobu trvání studie nesmí mít plánovanou proceduru snižování tuku v submentální oblasti jakéhokoli druhu
16. Nesmí plánovat významné změny ve stravě nebo fyzické aktivitě, které mohou mít za následek výrazné kolísání hmotnosti.
17. Subjekty s léky nebo anamnézou koagulopatie.
18. Alergické subjekty na Bendaryl.
19. Subjekty léčené chronicky alespoň 3 měsíce před vstupem do studie systémovými steroidy nebo imunosupresivními léky.
20. Subjekty léčené chronicky alespoň jeden týden před vstupem do studie nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
21. Současná účast nebo účast během 3 měsíců před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.
22. Klaustrofobie nebo zařízení nebo implantát nekompatibilní s MRI.