一项单盲、随机、安慰剂对照、2a 期、2 队列研究,用于评估 RZL-012 对健康志愿者颏下脂肪减少的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康志愿者的单盲、随机、安慰剂对照的 2 队列临床研究。 第 1 组将由 8 名活跃的 (RZL-012) 和 4 名安慰剂受试者组成。 队列 2 将由 16 名受试者组成,其中至少有 4 名安慰剂受试者。 所有受试者都将接受单剂量的 RZL-012 或载体进入颏下区,之后将在 84 天的随访期间监测他们的安全性和有效性。
受试者将被蒙蔽以研究治疗,而医生不会被蒙蔽。
该研究将由 2 个治疗队列组成,队列 1 中有 12 个,队列 2 中有 16 个。
该研究将在 2 个临床地点进行。 根据每个研究队列,受试者将根据研究开始前准备的随机化计划随机接受活性药物或安慰剂治疗。 每个临床站点每个研究队列将至少有一名活性和一名安慰剂治疗受试者。 如果其中一个站点的注册速度较慢,其他站点可能会完成每个队列中受试者的注册。
第 1 组(N=12)——每个受试者将服用高达 120 mg RZL-012(取决于颏下脂肪区域)或载体。
第 2 组(N=16)——每位受试者将服用高达 240 mg RZL-012(取决于颏下脂肪面积)或载体。
第 2 组的治疗将在第 1 组第 28 天的数据之后开始。 独立的数据安全监测委员会 (DSMB) 将在注射后 28 天审查第 1 组受试者的安全性和耐受性数据,并决定增加下一个研究组的剂量是否安全。 将在队列 1 中最后一个给药受试者注射后 30 天内(28 天 + 2 天)做出继续进行队列 2 的决定。
DSMB 将由两位独立的医学博士组成,他们在美学领域和临床试验方面具有专业知识。
如果出现严重的安全问题(例如 在接受 120mg 剂量的队列 1 受试者中,注射后持续严重肿胀或剧烈疼痛),申办者和 DSMB 可能决定减少或保持队列 2 受试者的 120mg/受试者剂量水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁的男女。
- 体重指数 <35 的受试者
- 使用卡尺测量时,受试者的颏下皮肤褶皱厚度必须大于 1.5 厘米。
- 男性必须愿意为所有研究访问剃光头。
- 患者体重必须稳定(过去一年内没有 >15 磅的波动)
- 生育年龄的男性或女性同意在用 RZL 012 治疗后 4 周内使用双屏障避孕装置(例如,避孕套和杀精子剂)。
- 受试者必须能够遵守访问时间表和协议要求,并且可以完成研究。
- 受试者必须签署 IRB 批准的知情同意书,表明他们了解该研究的研究性质。
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究参与之外:
- 不能耐受皮下注射。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 胆囊活动功能障碍的受试者,例如 接受过胆囊切除术或胆囊炎。
- 任何不受控制的全身性疾病——全身性疾病治疗尚未稳定的潜在患者将不会被考虑进入研究
- 筛选前 6 个月内在颈部或下巴区域接受肉毒杆菌毒素注射治疗。
- 颏下皮肤过度松弛。
- 拟议治疗区域上或附近的任何疤痕、未剃须的头发、纹身或珠宝
- 医学、心理或其他疾病的重要病史或当前证据,研究者认为这些疾病会排除参加研究的可能性
- 拟议治疗区域有活动性皮炎或开放性伤口
- 拟议治疗区域的活动性细菌、真菌或病毒感染
- 根据研究者的判断,颏下区域先前存在的皮肤状况可能会混淆评估或分析
- 在过去 6 个月内接受过聚焦超声、射频、冷冻溶脂、抽脂、脱氧胆酸钠治疗颏下区
- 导致吞咽困难、发音困难或面神经麻痹的先前存在的神经系统或胃肠道疾病
- 除颏下脂肪增加外的先前存在的医疗状况可能导致颏下丰满度增加,例如但不限于甲状腺肿大、甲状腺肿、颈部淋巴结肿大等,由研究者自行决定
- 在研究期间不得对颏下区域进行任何种类的计划减脂手术
- 不得计划进行可能导致体重显着波动的饮食或身体活动的重大改变。
- 有药物治疗或凝血病史的受试者。
- 对苯达利过敏者。
- 受试者在进入研究前至少 3 个月长期接受全身性类固醇或免疫抑制药物治疗。
- 受试者在进入研究前至少一周长期接受非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗。
- 当前参与或在本研究开始前 3 个月内参与药物或其他研究性研究。
- 幽闭恐惧症或 MRI 不兼容的设备或植入物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:RZL-012
单次治疗注射,将 RZL-012 多次皮下注射到颏下脂肪的 48 个部位(每个部位 0.05/0.1mL):
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皮下注射至颏下脂肪区
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安慰剂比较:车辆
受试者接受单次治疗注射。 在 48 个部位(每个部位 0.05/0.1mL)将安慰剂多次注射到颏下脂肪中。 第 1 组中纳入的安慰剂受试者总共将注射 2.4 mL。 第 2 组中纳入的安慰剂受试者总共将注射 4.8 mL。 |
安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全:不良事件跟进
大体时间:0-84天
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通过自发不良事件报告和受试者注射后评估来评估 RZL-012 皮下注射在颏下区域相对于安慰剂的安全性。
具体而言,治疗后将密切随访疼痛、硬结、瘀伤、红斑和水肿。
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0-84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生的整体评估
大体时间:0-84天
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在研究第 84 天,使用医生的总体评估问卷对活性受试者与安慰剂受试者的治疗效果进行评估
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0-84天
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功效:MRI 体积缩小
大体时间:0-84天
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注射后第 84 天,与安慰剂治疗受试者相比,RZL-012 治疗受试者的颏下脂肪体积较基线有所减少(通过 MRI 测量)。
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0-84天
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功效:面部满意度改善问卷 - 从 0(最差)到 100(最好)的分数标志着受试者的满意度
大体时间:0-84天
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第 84 天,RZL-012 治疗受试者与安慰剂治疗受试者相比,Faceq 满意度调查问卷评分较基线有所改善。
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0-84天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RZL-012-SMF-P2aUS-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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