건강한 지원자의 턱밑 지방 감소를 위한 RZL-012의 안전성 및 효능 평가를 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 2a상, 2코호트 연구.

포함 기준:

1. 18-65세의 남녀.
2. 체질량 지수가 35 미만인 피험자
3. 피험자는 캘리퍼스로 측정했을 때 턱밑 피부 주름 두께가 1.5cm보다 커야 합니다.
4. 수컷은 모든 연구 방문 동안 깨끗하게 면도할 의향이 있어야 합니다.
5. 환자의 체중은 안정적이어야 합니다(작년에 >15파운드의 변동이 없어야 함).
6. 가임 연령의 남성 또는 여성은 RZL 012로 치료한 후 4주 동안 이중 장벽 피임 장치(예: 콘돔 및 살정제)를 사용하는 데 동의합니다.
7. 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 피하 주사를 견딜 수 없습니다.
2. 임산부 또는 수유부.
3. 기능 장애가 있는 담낭 활동을 가진 피험자, 예. 담낭 절제술 또는 담낭염을 받았습니다.
4. 조절되지 않는 모든 전신 질환 - 전신 질환에 대한 요법이 아직 안정화되지 않은 잠재적인 환자는 연구 참여를 위해 고려되지 않을 것입니다.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사로 치료.
6. 과도한 턱밑 피부 이완.
7. 제안된 치료 부위 또는 그 근처에 있는 모든 흉터, 면도하지 않은 머리카락, 문신 또는 장신구
8. 조사자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거
9. 제안된 치료 부위의 활동성 피부염 또는 열린 상처
10. 제안된 치료 영역의 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
11. 조사자의 재량에 따라 평가 또는 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 턱밑 영역의 기존 피부 상태
12. 지난 6개월 이내에 턱밑 부위에 집속 초음파, 고주파, 한랭지방분해술, 지방흡입술, 데옥시콜산나트륨 치료를 받은 적이 있는 자
13. 삼킴곤란, 발성장애 또는 안면 신경 마비로 이어지는 기존의 신경학적 또는 위장관 상태
14. 연구자의 재량에 따라 갑상선 비대, 갑상선종, 경부 림프절병증 등과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 증가된 턱밑 충만을 초래할 수 있는 턱밑 지방 증가 이외의 기존 의학적 상태
15. 연구 기간 동안 턱밑 부위에 다양한 지방 감소 시술을 계획하지 않아야 합니다.
16. 체중의 현저한 변동을 초래할 수 있는 식이요법 또는 신체 활동의 현저한 변경을 계획하지 않아야 합니다.
17. 투약 또는 응고 병증의 병력이 있는 피험자.
18. Bendaryl에 대한 알레르기 대상.
19. 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 연구 시작 최소 3개월 전에 만성적으로 치료받은 피험자.
20. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 연구 시작 최소 1주 전에 만성적으로 치료받은 피험자.
21. 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 3개월 이내에 현재 참여 또는 참여.
22. 밀실 공포증 또는 MRI 비호환 장치 또는 임플란트.