Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaihe 2a, 2-kohorttitutkimus RZL-012:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi submentaalisen rasvan vähentämiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-kohortinen kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Kohortti 1 koostuu kahdeksasta aktiivisesta (RZL-012) ja neljästä lumelääkkeestä. Kohortti 2 koostuu 16 koehenkilöstä, joista vähintään 4 on lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen RZL-012:ta tai vehikkeliä submentaalialueelle, minkä jälkeen heidän turvallisuutta ja tehoa seurataan 84 päivän seurantapäivän ajan.
Koehenkilöt sokennetaan tutkiakseen hoitoa, kun taas lääkäreitä ei sokeuteta.
Tutkimus koostuu kahdesta hoitoryhmästä, 12 kohortissa 1 ja 16 kohortissa 2.
Tutkimus suoritetaan kahdessa kliinisessä paikassa. Kutakin tutkimuskohorttia kohden koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista tai lumelääkehoitoa satunnaistusohjelman mukaisesti, joka valmistetaan ennen tutkimuksen aloittamista. Jokaisessa kliinisessä paikassa on vähintään yksi aktiivinen ja yksi lumelääkettä kohden jokaista tutkimuskohorttia kohden. Jos ilmoittautuminen johonkin paikkaan on hidasta, muut sivustot voivat suorittaa kunkin kohortin aiheiden ilmoittautumisen loppuun.
Kohortti 1 (N=12) - Jokaiselle koehenkilölle annostellaan enintään 120 mg RZL-012:ta (riippuen submentaalisesta rasva-alueesta) tai vehikkeliä.
Kohortti 2 (N=16) - Jokaiselle koehenkilölle annostellaan enintään 240 mg RZL-012:ta (riippuen submentaalisesta rasva-alueesta) tai vehikkeliä.
Kohortin 2 hoito aloitetaan kohortin 1 päivä 28 tietojen perusteella. Riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa kohortin 1 koehenkilöiden turvallisuus- ja siedettävyystiedot 28 päivää injektion jälkeen ja päättää, onko turvallista lisätä annosta seuraavaa tutkimuskohorttia varten. Päätös jatkaa kohorttiin 2 tehdään 30 päivän kuluessa (28 päivää + 2 päivää) kohortin 1 viimeisen annoksen saaneen henkilön injektion jälkeen.
DSMB koostuu kahdesta riippumattomasta MD:stä, joilla on asiantuntemusta esteettisestä alueesta ja kliinisten kokeiden suorittamisesta.
Vakavissa turvallisuusongelmissa (esim. pitkittynyt vakava turvotus tai voimakas kipu injektion jälkeen) kohortin 1 koehenkilöillä, jotka saavat 120 mg:n annoksen, sponsori ja DSMB voivat päättää pienentää 120 mg/potilasannosta tai pysyä siinä kohortin 2 koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65v.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi <35
- Koehenkilöiden submentaalisen ihopoimun paksuuden on oltava yli 1,5 cm mittasatuilla mitattuna.
- Miesten on oltava valmiita ajeltumaan puhtaasti kaikilla opintokäynneillä.
- Potilaan painon on oltava vakaa (ei vaihtelua yli 15 paunaa viimeisen vuoden aikana)
- Hedelmällisyysiässä olevat miehet tai naiset suostuvat käyttämään kaksoisestettä ehkäisyvälinettä (esim. kondomia ja spermisidiä) 4 viikon ajan RZL 012 -hoidon jälkeen.
- Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
- Tutkittavien on allekirjoitettava IRB-hyväksytty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ei voi sietää ihonalaista injektiota.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on toimintahäiriöinen sappirakon toiminta, esim. hänelle tehtiin kolekystektomia tai kolekystiitti.
- Mitään hallitsematonta systeemistä sairautta - mahdollista potilasta, jolla systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta mukaan tutkimukseen
- Hoito botuliinitoksiini-injektioilla niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Liiallinen submentaalinen ihon löysyys.
- Kaikki arvet, karvaamattomat hiukset, tatuoinnit tai korut ehdotetulla hoitoalueella tai sen lähellä
- Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Aktiivinen ihotulehdus tai avoin haava ehdotetulla hoitoalueella
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ehdotetulla hoitoalueella
- Aiemmin olemassa oleva ihosairaus submentaalisella alueella, joka voi sekoittaa arvioinnin tai analyysin tutkijan harkinnan mukaan
- Aiemmin käsitelty kohdistetulla ultraäänellä, radiotaajuudella, kryolipolyysillä, rasvaimulla, natriumdeoksikolaatilla submentaaliseen alueeseen edellisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa dysfagiaan, dysfoniaan tai kasvohermon halvaukseen
- Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka ei ole lisääntynyt submentaalisen rasvan määrä ja joka voi johtaa lisääntyneeseen submentaaliseen kylläisyyteen, kuten kilpirauhasen suureneminen, struuma, kohdunkaulan lymfadenopatia jne., mutta ei niihin rajoittuen, tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkimuksen ajaksi ei saa olla suunniteltua minkäänlaista rasvanpoistomenetelmää submentaaliseen alueeseen
- Hän ei saa suunnitella merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen, joka voi johtaa merkittäviin painonvaihteluihin.
- Potilaat, joilla on lääkitystä tai joilla on ollut koagulopatiaa.
- Bendarylille allergiset kohteet.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin kroonisesti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin kroonisesti ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) vähintään viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
- Klaustrofobia tai MRI-yhteensopiva laite tai implantti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RZL-012
Yksittäinen injektio, useita ihonalaisia RZL-012-injektioita annettuna 48 kohtaan submentaalisessa rasvassa (0,05/0,1 ml per kohta):
|
Ihonalainen injektio submentaaliseen rasva-alueeseen
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Koehenkilö saa yhden hoidon injektion. Useita plaseboinjektioita annetaan 48 kohtaan (0,05/0,1 ml per kohta) submentaaliseen rasvaan. Kohortin 1 aikana mukana oleville lumelääkepotilaille ruiskutetaan yhteensä enintään 2,4 ml. Kohortin 2 aikana mukana oleville lumelääkepotilaille ruiskutetaan yhteensä enintään 4,8 ml. |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 0-84 päivää
|
Arvioida RZL-012:n ihonalaisten injektioiden turvallisuutta submentaalisella alueella verrattuna lumelääkkeeseen spontaanin haittatapahtumaraportin ja injektion jälkeisen koehenkilöiden arvioinnin perusteella.
Erityisesti kipua, kovettumaa, mustelmia, punoitusta ja turvotusta seurataan tarkasti hoidon jälkeen.
|
0-84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin globaali arvio
Aikaikkuna: 0-84 päivää
|
Hoidon tehokkuuden arviointi käyttämällä lääkärin globaalia arviointilomaketta aktiivisille vs. lumelääkettä saaneille koehenkilöille tutkimuspäivänä 84
|
0-84 päivää
|
|
Tehokkuus: MRI-tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 0-84 päivää
|
Submentaalisen rasvan määrän väheneminen lähtötasosta MRI:llä mitattuna RZL-012:lla hoidetuilla koehenkilöillä vs. lumelääkettä saaneilla 84. päivänä injektion jälkeen.
|
0-84 päivää
|
|
Tehokkuus: Kasvojen tyytyväisyyskyselyn parantuminen - pisteet 0 (huonoin) 100 (paras) merkitsee tutkittavan tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 0-84 päivää
|
Parannus lähtötasosta Faceq-tyytyväisyyskyselylomakkeen arviointipisteissä RZL-012-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin 84. päivänä.
|
0-84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZL-012-SMF-P2aUS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .