Одно слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с двумя когортами для оценки безопасности и эффективности RZL-012 для уменьшения подбородочного жира у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 18-65 лет.
2. Субъекты с индексом массы тела <35
3. Субъекты должны иметь толщину подбородочной складки кожи более 1,5 см при измерении штангенциркулем.
4. Мужчины должны быть полностью выбриты во время всех ознакомительных визитов.
5. Вес пациента должен быть стабильным (без колебаний более 15 фунтов за последний год).
6. Мужчины или женщины детородного возраста соглашаются использовать средства контрацепции с двойным барьером (например, презерватив и спермицид) в течение 4 недель после лечения RZL 012.
7. Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика посещений и требований протокола и быть доступны для завершения исследования.
8. Субъекты должны подписать утвержденное IRB информированное согласие, в котором будет указано, что они осведомлены об исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Непереносимость подкожных инъекций.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Субъекты с дисфункцией желчного пузыря, т.е. перенесли холецистэктомию или холецистит.
4. Любое неконтролируемое системное заболевание — потенциальный пациент, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.
5. Лечение инъекциями ботулотоксина в область шеи или подбородка в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Чрезмерная дряблость кожи подбородка.
7. Любые шрамы, небритые волосы, татуировки или украшения на предполагаемой области лечения или рядом с ней.
8. Значительный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
9. Активный дерматит или открытая рана в зоне предполагаемого лечения.
10. Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция в области предполагаемого лечения.
11. Предшествующее состояние кожи в подподбородочной области, которое может затруднить оценку или анализ, по усмотрению исследователя.
12. Ранее лечились фокусированным ультразвуком, радиочастотой, криолиполизом, липосакцией, дезоксихолатом натрия в субментальную область в течение предшествующих 6 месяцев
13. Ранее существовавшее неврологическое или желудочно-кишечное заболевание, приводящее к дисфагии, дисфонии или параличу лицевого нерва
14. Ранее существовавшее заболевание, отличное от увеличения подбородочного жира, которое может привести к увеличению подбородочного переполнения, такое как, помимо прочего, увеличение щитовидной железы, зоб, шейная лимфаденопатия и т. д., по усмотрению исследователя.
15. Не должны проходить какие-либо запланированные процедуры по уменьшению жира в подбородочной области на время исследования.
16. Не должно быть запланированных значительных изменений в диете или физической активности, которые могут привести к значительным колебаниям веса.
17. Субъекты с лекарствами или коагулопатией в анамнезе.
18. Субъекты с аллергией на Бендарил.
19. Субъекты, получавшие хроническое лечение системными стероидами или иммунодепрессантами не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
20. Субъекты, получавшие хроническое лечение по крайней мере за одну неделю до включения в исследование нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
21. Текущее участие или участие в течение 3 месяцев до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.
22. Клаустрофобия или устройство или имплантат, несовместимые с МРТ.