慢性心血管疾患または呼吸器疾患の患者における 6 分間歩行試験 (6-MWT) に由来する歩行時間制限試験 (WTLT) の検証 (TTLM)
慢性呼吸器疾患患者のリハビリテーションプログラム後の運動耐性の変化を評価するために、多くの運動試験が一般的に使用されています。
テスト (6-MWT、インクリメンタル テストなど) の中で、文献によると、リハビリテーション プログラム後の運動能力の変化を検出および定量化するための最も応答性の高いパラメーターは持久時間であることが示されているようです。 その臨床的関心は否定できないが、患者に課せられた歩行速度を決定するために 2 つのインクリメンタル シャトル ウォーキング テストを事前に実行する必要があるため、持久力シャトル ウォーキング テストはめったに使用されません。
このプロトコルでは、6 分間歩行テスト (6-MWT) から派生し、患者のフォロー アップで一般的に使用されるこのテストで達成された平均歩行速度に基づいて、歩行時間制限テスト (WTLT) をテストすることを提案します。慢性疾患で。
TTLM 検証は、運動テストの数を制限しながら、慢性疾患患者の機能評価を改善します。
調査の概要
状態
詳細な説明
各患者は、4週間にわたって4回の訪問を行います。 COPD の 50 人の被験者と心不全の 50 人の被験者が同じプロトコルに募集されます。
最初の訪問中に、被験者は 2 つの 6-MWT と、心肺パラメータの測定によるエルゴサイクルの心肺運動テストを実現します。 加速度計を使用して日常生活における身体活動を評価し、いくつかのアンケートを使用して、生活の質、身体活動への動機付け、および症状を測定します。
2 回目の訪問では、被験者は 4 メートルの歩行テスト、2 つの増分シャトル歩行テスト (ISWT)、持久力シャトル歩行テスト (ESWT)、および大腿四頭筋の強度を測定するダイナモメーターを使用したテストを実現します。
3 回目と 4 回目の来院時に、被験者は 6MWT の改善時に実現する平均速度と同等の歩行速度で 2 つまたは 3 つの持久力歩行テスト (Walk-Time Limit Test - WTLT) を実現します (1 回目の来院)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHRU Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
慢性呼吸器疾患グループ:
- ステージ GOLD II または III に対応する FEV1 を伴う COPD の診断 (それぞれ 50-80% 予測または 30-50% 予測)。
- 患者の同意
- 18歳以上であること
- 3ヶ月安定治療
- 社会保障関係科目
グループ心血管疾患:
- -NYHAクラスIIステージの心不全または安定した冠動脈疾患の診断。
- 患者の同意
- 18歳以上であること
- 3ヶ月安定治療
- 社会保障関係科目
除外基準:
- 適切な身体活動の実践に対する医学的禁忌
- -運動能力とテストのパフォーマンスに影響を与える筋肉、関節、および/または神経学的併存疾患の存在。
- 患者の拒否
- 後見または保佐対象
- 収録時に80歳以上の被験者
- 修業期間中のリハビリプログラムの実現
- -安静時酸素療法中の被験者
- 心不全、冠動脈疾患、または手術が必要な心血管疾患の診断。
- 喘息、肺動脈性肺高血圧症、間質性肺疾患など、関連する慢性呼吸器疾患の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性呼吸器疾患グループ
各患者は同じ介入を受けます: 異なる運動テストを伴う 4 回の訪問。 訪問 1: インクルージョン訪問、機能評価および TTLM 速度測定 (6 分間の歩行テスト x2、エルゴサイクルでの心肺運動テスト、アンケートおよび加速度計) 訪問 2 : 機能評価とシャトル テスト (ISWT、ESWT、4m でのスピード テスト、大腿四頭筋の筋力) 訪問 3 : WTLT の実現可能性 (WTLT x2 または 3) 訪問 4 : WTLT の再現性 (WTLT x2) COPD 被験者の具体的な対策 : 呼吸機能評価および呼吸困難アンケート |
このテストは、コースの端に配置され、ターニング ゾーンを表す 2 つのコーンを備えた、長さ 30 メートルのウォーキング コリドーで実施されます。
患者がテスト全体 (制限時間) 中、同じ速度で歩かなければならない持久力テスト。
テストは、長さ 10 メートルの廊下で実施されます。
慢性呼吸器疾患の患者に適したインクリメンタルウォーキングテスト。
このテストを実行するには、10 メートルの歩行者用通路が必要です。
歩行速度は、以前に録音された音声信号によって決定されます。
1 分ごとにビープ音の間隔が短くなるため、歩行速度が速くなります。
刻みは毎分0.17m/秒。
高速にシフトすると、ビープ音が 3 回鳴ります。
ISWT には最大で 12 の速度レベルが含まれます。
ISWTと同じ10メートル走で実施した定荷重耐久走行試験。 患者は、ISWT の場合と同様にビープ音によって一定の速度で歩いています。 このテストの目的は、課せられた歩行速度をできるだけ長く維持することです。 速度は ISWT から計算されます。
強制肺活量、総肺活量、強制呼気の最初の 1 秒間に測定される強制呼気量、および一酸化炭素拡散容量は、プレチスモグラフィ検査およびスパイロメトリーによって測定されます。
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実験的：循環器疾患グループ
各患者は同じ介入を受けます: 異なるテストで 4 回の訪問。 訪問 1: インクルージョン訪問、機能評価、TTLM 速度測定 (6 分間の歩行テスト x 2、エルゴサイクルでの心肺運動テスト、アンケート、加速度計) 訪問 2 : 機能評価とシャトル テスト (ISWT、ESWT、4m でのスピード テスト、大腿四頭筋の筋力) 訪問 3 : WTLT の実現可能性 (WTLT x2 または 3) 訪問 4 : WTLT の再現性 (WTLT x2) |
このテストは、コースの端に配置され、ターニング ゾーンを表す 2 つのコーンを備えた、長さ 30 メートルのウォーキング コリドーで実施されます。
患者がテスト全体 (制限時間) 中、同じ速度で歩かなければならない持久力テスト。
テストは、長さ 10 メートルの廊下で実施されます。
慢性呼吸器疾患の患者に適したインクリメンタルウォーキングテスト。
このテストを実行するには、10 メートルの歩行者用通路が必要です。
歩行速度は、以前に録音された音声信号によって決定されます。
1 分ごとにビープ音の間隔が短くなるため、歩行速度が速くなります。
刻みは毎分0.17m/秒。
高速にシフトすると、ビープ音が 3 回鳴ります。
ISWT には最大で 12 の速度レベルが含まれます。
ISWTと同じ10メートル走で実施した定荷重耐久走行試験。 患者は、ISWT の場合と同様にビープ音によって一定の速度で歩いています。 このテストの目的は、課せられた歩行速度をできるだけ長く維持することです。 速度は ISWT から計算されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久時間
時間枠：4週間
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患者は、9m の距離に配置されたスタッドの周りの長さ 10m の廊下をテスト全体を通して同じ速度で歩きます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISWT で測定された最高速度
時間枠：0日
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ISWT (インクリメンタル シャトル ウォーク テスト) の実現: 歩行速度は、事前に録音された音声信号によって決定されます。
1 分ごとにビープ音の間隔が短くなるため、歩行速度が速くなります。
刻みは毎分0.17m/秒。
最大で、ISWT には 1.8 km/h (テスト開始) から約 8.5 km/h までの 12 の速度レベルがあります。
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0日
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6-MWTまで徒歩圏内
時間枠：0日
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6-MWTの実現
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0日
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一日の歩数（加速度計）
時間枠：7日
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加速度計を装着
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7日
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実測最高速度（4メートル歩行試験）
時間枠：0日
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4メートル歩行試験の実現
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0日
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酸素消費量
時間枠：1日
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VO2 (L/分)
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1日
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WTLT 後のテスト中の呼吸困難と脚の疲労
時間枠：7日
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WTLT の前後に患者が与えた 0 ～ 10 のスコアによる評価
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7日
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1 秒あたりの強制呼気量
時間枠：0 日
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FEVS (L)
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0 日
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：0日
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手動動力計
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0日
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行動規制と運動アンケート 2 (BREQ-2) によるモチベーションのスコア
時間枠：0日
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質問に対する答えは 0 から 4 まであり、0 (まったくそうではない)、2 (場合によってはそうである)、4 (はい、絶対にそうである) があります。
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0日
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生活の質の追求
時間枠：0日
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Short Form 36 (SF36) は、生活の質を評価するために使用されます。
SF36 スケールには、8 つの次元 (身体機能、身体の健康に関連する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 [エネルギー/疲労]) に分けられた 36 の項目が含まれます。
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0日
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二酸化炭素の生産
時間枠：1日
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VCO2 (L/分)
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1日
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呼吸回数
時間枠：1日
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RF (呼吸数/分)
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1日
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心拍数
時間枠：1日
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BPM (ビート/分)
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1日
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強制肺活量
時間枠：0日
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FVC (L)
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0日
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一酸化炭素の拡散能力
時間枠：0日
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DLCO (mL/分/mmHg)
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0日
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総肺気量
時間枠：0日
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TLC (L)
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0日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC19.0134 TTLM
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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